洁净空气净化：一般规定1.药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定,医药洁净室内有多种工序时,应根据生产工艺要求，百万级洁净室设计哪家好，百万级洁净室设计哪家好,采用相应的空气洁净度级别。2.医药洁净室的气流流型应根据空气洁浄度级别确定，百万级洁净室设计哪家好,并应符合本标准第9.3节的规定。3.医药洁浄室內温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制,应符合本标准第3.2节的规定。4.医药洁净室内的新鲜空气量,应取下列两项中zui 大值。补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和。保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h。5.医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。6.医药洁净室內不应采用散热器供暖。洁净室管道与阀门连接宜釆用焊接连接,也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。百万级洁净室设计哪家好

洁净安全技术：1.存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。2.可燃气体和氧气管道的末端或zui 高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。3.输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。百万级洁净室设计哪家好洁净室应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。

洁净的维护应符合下列规定：1.医药洁净室的维护管理应包括对浄化空气调节系统、生设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录。2.使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。应建立医药洁净室计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度,检修、保养记录应存档。4.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。5.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核。6.系统及设施的安裝确认,应包括各分部工程的外观检査和单机试运转。7.系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h。8.医药洁净室的综合性能确认,应包括表C.0.1项目的检测和评价。

洁净通信：1.医药工业洁浄厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。3.医药工业洁浄厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生广区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防**电话总机。洁净室不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。

洁净：1.微生物能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体2.含尘浓度单位体积空气中悬浮粒子的数量3.含菌浓度单位体积空气中微生物的数量。4.空气洁净度以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。5.气流流型 空气的流动形态和分布状态。6.单向流 通过洁净区整个断面、风速稳定,大致平行的受控气流7.非单向流 送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。8.混合流 单向流和非单向流组合的气流。9.气锁在医药洁净室出入口,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。洁净室应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。百万级洁净室设计哪家好

洁净室应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。百万级洁净室设计哪家好

洁净直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定:1.清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。2.不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级医药洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。3.清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级医药洁净室内使用的物品清洗后应及时灭菌,灭菌后的存放应保证其无菌状态不被破坏4医药洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单独的房间,其空气洁净度级别不应低于D级。百万级洁净室设计哪家好

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