精子分析仪PQ 验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的继续，与设备的性

能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关，辽宁压缩空气系统3Q验证。

实验室根据设备的使用手册，结合实验室的实际使用经验，制定了设备性能验证的5 个内容：载物台的

温控性能、标尺精度的验证、计数和分辨率测定、精子识别准确性、软件计算准确性。

在人体正常温度下，精子才能完全表现出生理状态下的运动活性。载物台的温控性能指标虽然不

直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可明显影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需

要对温度的稳定性进行验证。

旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP，辽宁压缩空气系统3Q验证、国标、ISO，辽宁压缩空气系统3Q验证、ISPE等相关法规，可为相关企业开展3Q验证等服务。辽宁压缩空气系统3Q验证

Q确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。

中国香港洁净工作台3Q验证旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q验证服务奠定了基础。

3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

性能验证（PQ）

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窊，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验室流程及仪器操作的操作性，PQ必须由使用者**来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再做一次PQ的确认。 旦霆科技取得了客户的持续好评，我们将继续以高质量服务为客户提供3Q验证、技术支持及咨询服务!

在3Q验证确认程序的阶段应完成确认总结报告。当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统这个报告的目的是总结和1终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：

1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；

2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；

3. 所有的偏差均被纠正和关闭；

4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准1终的验证总结报告； 旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种3Q验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！福建二氧化碳培养箱3Q验证

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什么是验证与确认？

3Q验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下：设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。

设备/系统的确认/验证工作应按照验证生命周期（Life cycle）设计出一套完整的验证计划（VP）及有效的测试策略，旦霆科技为您提供GMP咨询/GMP验证咨询服务，从制定用户需求说明为起点，经过设计阶段，建造实施阶段，安装确认，运行确认，**终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成。 辽宁压缩空气系统3Q验证

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