药物中的杂质多种多样,其分类方法也有多种。1、按照其来源可以分为一般杂质(general impurities)和特殊杂质(special impurities)。一般杂质是指在自然界分布较广,或生产和贮存过程中较易引入于多种药物中,如酸性物质或碱性物质、氯化物、硫酸盐、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐、水分、不挥发物等。相对地有一些杂质,只是在某一种药物生产制备或贮存中,龙华区杂质费用,龙华区杂质费用,龙华区杂质费用,根据其方法或性质可能引入,而不易或不可能存在于其他药物中,如物质中的其他生物碱,硫酸阿托品的莨菪碱等称为特殊杂质。医药杂质要的放置要避免潮湿的环境。龙华区杂质费用
杂质如使用酸性或碱性试剂处理后,可能使产品中带有酸性或碱性杂质;用有机溶剂提取或精制后,在产品中就可能有残留有机溶剂。中国药典中规定必须检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂(如苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶等)的残留量。药物在制剂生产过程中,也可能产生新的杂质。如盐酸普鲁卡因注射剂在高温灭菌过程中,可能水解为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,因此中国药典中盐酸普鲁卡因原料药不检查对氨基苯甲酸,而注射剂要检查此杂质。广东杂质有哪些品牌医药杂质是确定药品真伪优劣的对照。
杂质可参考项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等,选用相宜的项目名称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的结构式。检查对象不能明确为某一单一物质而又*知为某一类物质时,则其项目名称可采用“其他甾体”“其他生物碱”“其他氨基酸”“还原糖”“脂肪酸”“芳香胺”“含氯化合物”“残留溶剂”或“有关物质”等。未知杂质,*根据检测方法选用项目名称,如“杂质吸光度”“易氧化物”“易炭化物”“不挥发物”“挥发性杂质”等。
质量标准中杂质检查项目的确定新原料药和新制剂中的杂质,应按国家有关新药申报要求进行研究,也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质)和Q3B(新制剂中的杂质)进行研究,并对杂质和降解产物进行安全性评价。新药研制部门对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质,应采用有效的分离分析方法进行检测。对于表观含量在0.1%及其以上的杂质以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质,予以定性或确证其结构。对在稳定性试验中出现的降解产物。医药杂质是药品标准的物质基础。
杂质直至1970年经气相色谱分离鉴定,才发现其中还混有两种无效的异构体(Ⅱ)和(Ⅲ)。这两种杂质是生产中因工艺条件控制不当而产生的,它们的含量有时甚至高达20%~30%。目前中国药典、英国药典、美国药典均对这些杂质的量加以控制。总之,对于药物纯度的要求不是一成不变的,而应随着临床应用的实践和分析测试技术的发展不断改进,使之更趋完善。药用物质要与试剂用、工业用等物质不能混淆,如试剂用氯化钾不能替代药用氯化钾使用。因为药物的纯度主要是考虑杂质的生理作用。医药杂质是中药标准参比制剂研究中心代理的作为一种衡量标准;广东杂质有哪些品牌
医药杂质用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。龙华区杂质费用
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