冷库验证的偏差处理

1， 冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障，河南洁净厂房3Q验证。检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，河南洁净厂房3Q验证，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；

2， 温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，河南洁净厂房3Q验证，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；

旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展3Q验证服务！河南洁净厂房3Q验证

什么是需求追溯矩阵，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 点并解决问题来降低总体项目成本。” 3Q验证过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

甘肃3Q验证报价旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业3Q验证、其他验证及检测服务，保证设备充足！

在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO/IEC标准。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精细度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。

性能验证（PQ）

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窊，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验室流程及仪器操作的操作性，PQ必须由使用者**来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再做一次PQ的确认。 旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展3Q验证服务！

常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相

色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定

结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进

行比较，就可完成设备的性能验证[5]。精子分析仪与

上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计

算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用

662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部

分被折射。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）

产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略

高于周围环境介质就能清晰可见。

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什么是安装确认，怎么做？

3Q验证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。

安装确认中包含如下测试内容：文件确认（包括图纸确认，技术文件确认，材质证明确认，施工记录/报告确认），仪器仪表校准确认，图纸确认，硬件/部件安装确认，安装环境确认，公用系统连接确认，标识确认，I/O测试确认

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