我们大多是参照它来制定评价标准的，笔者参考指南的例子把整个灭菌柜验证简单归纳为以下几个方面：

   (1)预确认，重庆旦霆科技灭菌柜验证验证咨询，重庆旦霆科技灭菌柜验证验证咨询，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；

   (2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；

   (3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；

   (4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，**主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0，重庆旦霆科技灭菌柜验证验证咨询.5℃和**终F0值大于8。

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设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。

检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广

设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。

任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能的避免不必要的损失。 湖北旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证验证咨询着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！

欧盟GMP (WHO附录4） 附录15：确认和验证

必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。

应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。

确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证工作。

计算机化系统验证方案（目录）

验证目的

验证范围

职责确认

指导文件确认

术语缩写

验证实施前提条件

人员确认

风险评估

验证时间安排

验证内容

偏差处理

风险的接收与评审

确认计划

验证谱图编制

审核、结论

验证目的

某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制的本验证方案，以进行计算机化系统验证。 旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的灭菌柜验证、第三方验证或检测及咨询服务。

验证的对象：生产工艺、操作规程和检验方法

方法：回顾性验证和同步验证。

确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器

方法：前验证和再验证

用户需求标准

URS (user requirement specification):是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合自己的使用目的、用途、环境等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。 旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！安徽LIMS系统灭菌柜验证验证咨询

旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展设备验证及相关验证或检测服务！重庆旦霆科技灭菌柜验证验证咨询

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保的管理持续满足实施仪器验证，可以确保的管理持续满足 ISO/IEC 17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预用途 。

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