什么是安装确认，怎么做？
GMP验证咨询服务过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，河北区计算机验证公司，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。
安装确认中包含如下测试内容：文件确认（包括图纸确认，技术文件确认，材质证明确认，施工记录/报告确认），河北区计算机验证公司，仪器仪表校准确认，图纸确认，硬件/部件安装确认，安装环境确认，河北区计算机验证公司，公用系统连接确认，标识确认，I/O测试确认 旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供CSV证等服务，因为专业所以值得信赖！河北区计算机验证公司
常见验证文件并释意
GMP验证咨询服务常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。
河北区BMS系统计算机验证旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，专业提供CSV验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！
风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。
什么是需求追溯矩阵，怎么做？
ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺点并解决问题来降低总体项目成本。”GMP验证咨询服务过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。
需求追溯矩阵可起到如下作用：
1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；
2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；
判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；
3.有助于对所提交的变更进行风险评估；
4.确认对变更进行测试的范围；
5.可在检査和审査时快速准确地反应。
旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展CSV验证服务！
什么是风险评估，怎么做？
GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure
mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。 旦霆科技拥有专业的验证团队，专业的验证设备，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务！河北区计算机验证公司
旦霆科技服务面向全国、CSV项目均安排项目经理，对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量！河北区计算机验证公司
旦霆科技为企业提供{GMP咨询}/{GMP验证咨询}中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：
1. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別；
2.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。
3．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；4. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；5. 校准证书的校准范围不符合用户使用需求；6.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录7. 仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置；
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旦霆生物科技（上海）有限公司一直专注于旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】，是一家医药、保养的企业，拥有自己**的技术体系。唯才是举，唯能是用：拥有优秀人才11~50人和，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。公司以诚信为本，业务领域涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。公司凭着雄厚的技术力量、饱满的工作态度、扎实的工作作风、良好的职业道德，树立了优良的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]形象，赢得了社会各界的信任和认可。
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