问：DS 设计规格 / CS 设计规格有什么区别？如何做？
答：CS 通常用于商业化软件，DS 用于定制化软件。
DS/CS 的zui低要求包括：系统架构 System Topology整个系统的数据流 Data Flowzui低的/必要的硬件和软件组件 Components 仪器通讯/控制配置(如需要) Communication/Control Configuration时间/日起设置和安全性 Time/Date setting and Security登陆与安全设置 (Physical 物理的 and Virtual 虚拟的) – 操作系统与应用软件登陆参数 Login parameters用户特权与许可 User privileges/permissions数据管理 Data Management审计追踪设置 Audit Trail settings任何其它为了软件满足用户需求UFRS而做的可配置设置等(i.e，湖北SAP系统CSV认证，湖北SAP系统CSV认证. 数据备份, 系统恢复，湖北SAP系统CSV认证, 启动与关闭等) 旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的CSV验证、第三方验证或检测及咨询服务。湖北SAP系统CSV认证
说明所有给出的关于软硬件类别的示例都**是指导性的，而并非意味着所有的软硬件都可以被划分在某个特定软硬件类别当中。需要注意的是，从类别3 到类别5 是一个没有明确分界线的连续体，这意味着对其中一个类别的建议活动可能对位于两个类别之间的系统或组件也是适用的。
GAMP 类别的使用通常而言，定制软硬件出现故障或存在缺陷的风险比标准软硬件高，这是因为定制软硬件比标准软硬件复杂，且使用定制软硬件的用户缺乏经验。当与风险评估和供应商评估结合起来时，软硬件分类可以是有效的质量风险管理方法的一部分。
对于大多数系统，其各组件的复杂性是不一样的，比如操作系统，不可配置(组态)的组件、可配置组件或者定制组件。各组件的被关注程度大小如下所示:
定制〉可配置>不可配置〉基础架构
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库存管理解决方案（CIMS）目前已经大多集成到了Lims系统中，主要是解决实验人员、库管人员、财务人员等不同问题提供的专业库存管理解决方案。库存管理软件支持试剂精确结构检索、子结构结构检索、组合检索、其他字段检索等各种检索功能，快速便捷的帮助实验人员在线提交申领、申购请求，并对申领申购的过程进度进行查看，提高了实验人员获取试剂、耗材等物品的效率。能够完成对试剂、样品、耗材等物品进行申领、申购、订单生成、**、审核、入库、出库、盘库、精确称量分装、库存统计等相关库存管理功能，极大节约了盘库所需的时间，条码扫描枪的使用以及天平关联自动称量重量信息使得入库、退库、盘库工作效率更高且信息更准确。精细化库存管理，实时准确的库存信息，保证实验人员查询到准确的数量、位置信息；比较低库存量预警，库存管理人员能够及时采购和备库，保证备库试剂充足的需求量。企业内部化学品信息共享，减少重复采购同类试剂的现象，极大的节约采购成本；由于回收试剂再利用率高，也减少了因试剂浪费增加的成本。试剂存储使用的风险性降低，对于毒性试剂、放射性试剂等危险性化学品种，系统管理加线下双人双管制度，在符合国家管理法规情况下，降低危险性系数。
计算机化系统验证（CSV）法规
(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用
(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南
(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》
(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》
(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿） 旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q认证等验证及检测服务保驾护航！
再来看看验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”从定义的***层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我**初的URS要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。至于定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。我为什么把项目放在此来说，我们先看下项目的定义：“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。旦霆科技专业提供CSV证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。四川LIMS系统CSV认证
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旦霆科技验证团队成员都具有丰富的实验室知识，包括但不限于：
● 行业法规
● 分析仪器原理和应用
● 流程和SOP
● 软件和应用
● 基础网络问题
● 操作系统/信息安全
与法规结合的白皮书为客户提供各个方面的认知与验收知识（保障）
提供客户各个方位可扩展的验证服务包括：
● 验证咨询、需求和风险确认、验证项目计划；
● 以GAMP为背景和方法支持，为验证框架和计划输入提供建议；
● 并向客户提供文件开发，协助编写测试计划、协议、脚本和追踪模型等验证体系文件；
● 项目管理和培训
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旦霆生物科技（上海）有限公司创建于2014-04-21，注册资金 50-100万元，是一家专注旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公司。公司目前拥有11~50人员工，为员工提供广阔的发展平台与成长空间，为客户提供高质高效的产品服务，深受员工与客户好评。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。公司力求给客户提供***质量服务，我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情，将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展，已成为[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]行业**企业。
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