水系统自控部分验证支持文件水系统自控部分验证支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自动控制概念2Quality and Project Plan 质量项目计划（QPP ）3Software supplier audit / 软件供应商审计4Function Design Specification （FDS ）功能设计说明5Software design Specification (SDS) / 软件设计标准(SDS)6Software module design Specification (if applicable)软件模块设计标准（如适用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件设计标准：系统/组件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件设计标准：设备列表（附标准）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件设计标准：线路图/概念10Software test: software testing (protocols)软件测试：软件测试计划11Software test: software module test (if applicable)软件测试：软件模块测试（如适用）12Software test: software integration test (if applicable)旦霆科技不断强化团队管理，安徽CSV认证验证服务，安徽CSV认证验证服务，安徽CSV认证验证服务、品牌价值及服务升级，以质量的理念为企业提供高水准的CSV验证服务！安徽CSV认证验证服务
软件测试：软件完整性测试（如适用）13Software test: code review / 软件测试：代码审查14Software test: program documentation & configuration data 软件测试：程序文件&配置数据15Hardware test: system- / module test 硬件测试：系统/模块测试16Hardware test: instrument verification 硬件测试：设备确认17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件测试：在线测试（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件测试：用户手册19Design Qualifications （RA included ）系统DQ （含风险分析） 20Installation Qualifications 系统IQ （含软件和硬件）21Operation Qualifications 系统OQ 22Performance Qualifications 系统PQ海南追溯系统CSV认证旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展CSV认证及相关验证或检测服务！
无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以在此我仍然是将整体的一个思路讲出来，如果有需要，后续的我会再深入的去将每一个步骤详细的进行描述，真正的做到“怎么做”。图4验证整体流程从图中我们可以看出，验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性。功能规格、设计规格。
原标题：计算机化系统验证完整流程详解1.前言关于计算机化系统的验证，一直以来想写点什么，可因为种种原因，却一直迟迟没有动笔。今总算有点时间，就想把自己这几年的经历以及自己对计算机化系统验证的一些理解整理下。也希望对一些新人有一定的帮助，当然对于一些大家觉得不正确的见解，欢迎一起讨论。我不是什么专业的人士，也没有那些响亮的名头，更没有去那些国外专业机构去镀金。**是经过这几年做软件项目和一些WHO、FDA、GMP以及一些国外的咨询公司在做交流积累的各种经验，当然还有就是自己去看GAMP5、联邦法规等这些资料，然后站在制药以及计算机软件的角度去理解所谓的计算机化系统验证。这个看着神秘而高大上的东西其实我们换个角度去看去理解，也就没有那么的神秘了。或许还会有豁然开朗的感觉。通篇我在写的时候会尽量使用白话文将自己想表达的意思表达出来，或许会有些啰嗦，大家可以跳过直接看每章节的总结部分。通篇我主要围绕的是“为什么做、谁来做、怎么做、什么时候做”的中心来阐述。所以在读此文的时候也希望大家围绕这几个问题去理解。2.验证与项目。旦霆科技将不断完善，继续以高质量服务为客户提供CSV验证、技术支持及咨询服务!
计算机系统验证方案设计也是有规律可循，CSV系统验证**难点是如何对系统的架构与功能进行分析与分解。
CSV验证一般步骤是：第一步：系统功能、原理与系统结构分析；第二步：验证范围与系统（功能）分解。第三步：各系统（功能）与GXP影响分析与验证策略确定。第四步：各系统（功能）验证项目按照安装、工艺/业务、系统安全、系统控制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。第五步：编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格,总结报告。
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生命周期方法中应该说明所涉及的软件的层次，以及各自所属的类别。处理方法中还应该反映出供应商评估的结果、GxP 风险、规模和复杂性。它应该确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。
由于软件产品在用户流程中的每一种应用都是独特的，因此应该非常小心地管理对这些系统的支持措施。比如，当引入新版本的软件产品时，定制代码对软件产品特征的依赖程度可能发生改变，而这可能引起严重的问题。
用内部脚本语言开发的、用来满足特定用户商业需求的定制软件组件，比如宏，应该按照类别5 处理。
当缺少供应商质量管理体系(简称QMS) 时，应该鼓励供应商基于GAMP5所提倡的原则开发该系统。在这样环境中的软件应该作为类别5 考虑。被监管公司应负责保证软硬件的质量，以及当该计算机化系统被用于GxP 环境中时能符合预定目的。
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