旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询。安装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，辽宁DOP测试验证咨询公司，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 ** 大

 /**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态 应为已批准，测试仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。

冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首先需 要确 定 运 输 的 环境 ，辽宁DOP测试验证咨询公司，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室内完成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，辽宁DOP测试验证咨询公司，震荡测试，受压测试等。 旦霆科技拥有专业的验证团队，专业的验证设备，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务！辽宁DOP测试验证咨询公司

旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认,机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段）验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件。 广东洁净室洁净度检测验证咨询公司旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。

旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询，按照工艺流程：

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

4.离心机系统

细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；

细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；

细胞培养、传代过程：生物反应器；

收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；

纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统；

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

离心机系统

 清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

   1． 参照物质与**难清洁物质选择；

   2． **难清洁部位和取样点选择；

   3． 残留物限度的确定

   4． 残留溶剂的限度标准  

   5． 微生物污染控制标准

   取样与检验方法学

 旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP验证咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，*** 意 义 上 的 、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备的清 洁 程 度 ，取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供CSV认证，值得信赖！

 检验仪器确认

 GMP验证咨询服务中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供csv验证等技术服务。陕西N2分配系统验证咨询公司

旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，专业提供CSV验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！辽宁DOP测试验证咨询公司

 风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure

 mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。 辽宁DOP测试验证咨询公司

旦霆生物科技（上海）有限公司创立于2014-04-21，总部位于上海市，是一家旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公司。旦霆科技拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。公司终坚持自主研发创新发展理念，不断优化的技术、产品为客户带来效益，目前年营业额达到700-1000万元。旦霆科技始终关注医药、保养市场，以敏锐的市场洞察力以准确定位，实现与客户的成长共赢。

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