温度系统验证-真空干燥箱测试方法，见法规GBT29251-2012真空干燥箱中5.3测试点位置及数量及6.1.1温度测量系统

采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:  a)温度测量范围满足被测真空箱的测量要求;  b)时间常 数:不大于40 s;  c)由测量系统所引人的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和温度指示误差***值的1/3。  测试点的位置及数量：1、工作室容积不大于2m' 的干燥箱应布置9个测试点，一个点布置在工作空间的几何中心点(O点)，其余8个点布置在工作空间的8个顶角上。工作室容积大于2 m'的干燥箱,应在工作空间几何中心水平面增加4个测试点。各测试点距工作室内壁(加热器一侧除外)的距离 .为工作室各白边长的1/6;测试点距加热器- -侧为边长的1/5。 2、工作室容积不大于0.1 m'时,不必进行温度均匀度试验。需要做此试验时。其测试点离工作室内壁的距离,可由制造商自行规定或根据用户要求协商确定,但T.作空间容积不小于工作室容积的1/5. 3，福建2-8度冰箱验证温度验证值得推荐，福建2-8度冰箱验证温度验证值得推荐，福建2-8度冰箱验证温度验证值得推荐、工作室容积大于10m'的干燥箱,测试点离1.作室内壁的距离，由制造商与用户协商确定。

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温度系统验证-恒温培养箱用途（constant temperature incubator，简称培养箱） 。广泛应用于医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门，主要作用为培养各种微生物或者、细胞等生物体。   恒温培养箱    霉菌培养箱   生化培养箱   恒温恒湿箱   稳定性试验箱     电热恒温恒湿箱  二氧化碳培养箱/CO2培养箱  测试点的数量与工作室容积大小的关系为:

a)工作室容积不大于2 m³时,测试点为9个。                                                   b)工作室容积大于2m³时,测试点为15个。                                          c)当工作室容积大于50 m³时，应适当增加温度测试点的数量。

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温度系统验证-灭 菌隧道验证方法

性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- 2010 的方法检测隧道内悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求等。详见法规JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机.

温度系统验证-冷库、仓库、保温箱、冷藏车；法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

冷、热点的确认及监测；库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；多库门的开门测试要求；开门测试和保温测试的操作细节要求；冷库和冷藏车的满载测试要求；温湿度监测系统的核查方法；冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；模拟物的要求；模拟温度条件的选择；冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

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温度系统验证-蒸汽灭 菌器测试方法

温度参数试验，测试程序如下:

a)通过温度传 感器的连接器将温度传感器引人灭 菌室;b)进行泄漏试验。若漏出的气流速度超出法规中5.8.3.4中的规定,停止运行该测试;c)将1个温度传感器放置于参考测量点上; d)选择将要 测试的灭 菌周期; e)在空载情况下运行灭 菌周期; f)将标准测试包的包装打开,并把5个温度传感器放在标准测试包中位置。 g)将测试包放置在灭 菌室水平面的几何中心,离灭 菌室底水平面高度为100mm~200mm。对于只能处理1个灭 菌单元的灭 菌器,本测试方法相应被修改为将测试包放置灭 菌室底水平面上;h)将第7个温度传感器固定于距测试包的上表面50mm的垂直中心处;i)运行1个灭 菌周期并进行以下测量:观察并记录下整个灭 菌周期的各重要阶段所需要的时间、脉动次数、温度以及压力和真空度,例如:灭 菌阶段间的转折;一在灭 菌维持阶段的前段、中段和末端,观察并记录下灭 菌室温度和压力;-确保安装于灭 菌器上的记录装置将整个灭 菌周期记录下来。j) 在测试完成后,继续运行以下操作:

一检查是否出现了表明整个测试周期已结束的可见指示;

一检查测试记录 ,应符合5.8.3.2中规定的要求;

详见法规GB 8599--2008大型蒸汽灭 菌器技术要求-自动控制型

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温度系统验证-二氧化碳培养箱用途

二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/**在生物体内的生长环境，培养箱要求稳定的温度（37°C）、稳定的CO2水平（5%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2-7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/**进行体外培养的一种装置，是细胞、**、细菌培养的一种先进仪器，是开展免疫学、**学、遗传学及生物工程所必须的关键设备。 温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。 福建2-8度冰箱验证温度验证值得推荐

旦霆生物科技（上海）有限公司注册资金50-100万元，是一家拥有11~50人***员工的企业。公司业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]等，价格合理，品质有保证。公司注重以质量为中心，以服务为理念，秉持诚信为本的理念，打造医药、保养质量品牌。公司凭借深厚技术支持，年营业额度达到700-1000万元，并与多家行业**公司建立了紧密的合作关系。

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