3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4，北京便携式热合机验证3Q认证，北京便携式热合机验证3Q认证.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好，北京便携式热合机验证3Q认证。

5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

同步验证怎么做？

3Q认证中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。

什么是性能确认，怎么做？

3Q认证过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动进行。

性能确认前应考虑以下内容：

① 确认安装确认/运行确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响性能确认；

② 用于完成性能确认测试的分析方法已经计对其预期用途经过了充分的验证/确认；

③ 用于性能确认测试的所有实验室设备和仪器均已经过了充分的确认或校准。

性能测试应包含以下内容：

•性能测试经常包括一些合理的“挑战”检测，确保系统“挑战”后能继续满足工艺要求；

•性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭 菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数设定后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动；

•输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。

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