药品上市许可持有人制度（MAH）在国际社会其实早已通行，主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。医疗器械的相关制度基本相当于药品版的姐妹篇。其重要内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。欧盟采取的上市管理分离制度，由MAH和PLH两个单独来作为申请，MAH也可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产，湖南家用电器欧盟CE认证认真负责。生产企业只是申报当中的一个部分，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证，湖南家用电器欧盟CE认证认真负责，湖南家用电器欧盟CE认证认真负责。美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。

CE认证要注意以下事项：1、凡具有法人地位的申请者的产品要出口到欧盟国家时，在产品开发设计阶段，就要使其符合CE认证的指令要求，及所涉及的协调标准。在申请人提交申请书和送样前，要确认其产品符合有关的新指令和协调标准要求。2、申请人要确认拟申请的CE认证产品须符合的欧盟指令。3、办理中心（如我们）可以帮申请人提出申请，也可提出书面申请，但需用中英两种文字填写，并按规定缴纳费用。4、当申请人和制造商不一致时，须提供双方合作的协议书。 申请人：向认证机构申请获得产品CE认证证书的一个法人单位。申请人是产品CE认证证书的持有人。同样承担责任质量方面的责任。 制造商：一个进行或控制产品制造、评定、处理和存储等阶段，使其能对产品持续地符合有关要求负责，并在这些方面承担责任的位于一个固定地点的组 织。5、当申请人委托代理机构代为申请时，须提供申请人盖章的代理申请CE认证委托授权书。6、某电工产品的一个或多个样品已经按照欧盟的的某个协调标准进行了测试，并且证明了该样品符合该项标准。CE测试证书只有在附有有关测试报告时才有效。测试报告应包括按有关标准进行测试的结果。

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