国家药监局对医药公司、防疫部门对药品及疫苗的运输规定必须达到以下条件:
1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控,也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配,能够确保在15-20分钟内达到2-8度。
2、疫苗冷藏车的保温性能要好,昆明多功能冷链疫苗车种类,以避免制冷机组连续工作,要求车辆经济适用。
3、符合药监局认可的GSP认证要求,昆明多功能冷链疫苗车种类,昆明多功能冷链疫苗车种类。
4、在极端温度下必须符合需方温度要求。
5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。
只有达到以上五个条件的疫苗运输车才能开始运输药品以及疫苗。
药监局对药品疫苗冷藏车需要进行哪些GSP验证?
1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2、温控设施运行参数及使用状况测试。
3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析。
6、对本地区高温或低温等极端外部条件,分别进行保温效果评估。
7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证。
8、定期验证时,进行满载验证。
疫苗运输车的厢体分为两个部分,厢体采用全塑全封闭复合材料板组合结构,内外壁板选用质量玻璃钢或合金防锈铝板、不锈钢板、中间夹层为聚氨酯发泡隔热材料,各板块间用**度胶粘接,配以铝合金型材料接成整体。在厢体与门体间加装抗低温绝热密封条,门锁机构采用国际厢式车不锈钢标准件,厢体无接缝,外表光洁、易清洗、抗冲击、耐腐蚀。可根据用户需求专业设计任意侧门、不同厚度厢板、夹隔不同温区、不同材质以及色彩的内外厢体蒙皮等。
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