台式磁力搅拌器的工作原理就是利用磁性物质同性相斥的特性,通过不断变换基座的两端的极性来推动磁性搅拌棒转动;缺点是能量转化效率低,只适合小体积液体搅拌。 而工业用磁力搅拌器的工作原理是:由内外两个磁钢,中间有隔离套隔开,靠电机驱动后内外磁钢产生磁耦合达到传动的目的。应用在泵类**多,磁力泵可以达到完全无泄漏、并且能量转化比较***。和下磁力搅拌器对应的是上磁力搅拌器,由于仍然没有完全去除轴封带来的风险,应用领域很局限。 由于搅拌是一门实验科学,搅拌器的放大是与工艺过程有关的复杂问题,至今只能通过逐级经验放大,根据取得的放大依据,外推至工业规模,质量磁力反应釜按需定制。目前下磁力搅拌器的放大主要依靠制造企业的以常见缓冲液为主要模式溶液的模拟试验、并在此基础上做的定型和放大,质量磁力反应釜按需定制,所有定制型都是在标准型号基础上的改进,质量磁力反应釜按需定制,例如材料定制、功率定制、桨叶形状定制等等。正确选型、选择合适的搅拌器成为摆在使用者面前的一道必须解决的问题。
从适合搅拌的体积来看,经过设计优化的磁力搅拌器,可以搅拌从<1L~40 000 L 的液体,刚好符合生物制药所需要的常规搅拌体积,适合粘度1~800cp,耐受温度从0~200℃。通过以上对磁力搅拌器性能、使用的简单分析,不难看出,磁力搅拌器之所以成为生物制药行业的流行趋势,是由于它为操作者减少了很多清洁验证的麻烦,同时尽可能将磁力搅拌器的性能发挥到极至,这与诸多专业性设计理念分不开,推动了生物制药和搅拌器两个行业的共同进步。 在制药和生物制药行业中,参考和关注的关键性参数包括:可清洁性,是否可以CIP/SIP ;污染风险;罐体的完整性;颗粒物的产生/ 轴承的性能。轴承的首要要求是惰性、化学兼容性广、无重金属残留、热膨胀系数低;与介质的兼容性 ;搅拌性能,涉及PQ ;服务和维护;可靠性和耐用性;工艺设计中的灵活性,易于拆卸、可以等比例放大等。
1. 低速、低剪切力GMP 型磁力搅拌器(50~490 rpm),用于含有蛋白质、多肽类等生物大分子、悬浮细胞等组分的液液混合、易溶性固体的溶解、容易互溶的液液混合、热传递,尤其适合于血液制品、蛋白、多肽、悬浮动物细胞等对剪切力敏感、或者均一性混悬液在终产品灌装前的混匀; 2. 中速、中度剪切力USM 型磁力搅拌器(350~1 800 rpm):用于培养基配制、不含蛋白质/ 多肽类组分的无菌制剂/ 针剂混合,大体积无菌液体的混合、大体积无菌缓冲液的制备、大体积易溶固体的溶解; 3. 高速、高剪切力HS 型磁力搅拌器(350~5 200 rpm):用于水和油的乳化、固体难溶物的剪切分散、增大液体的溶氧量等等。另外,在高速、高剪切磁力搅拌器的基础上,变形出来的在线型HSI 高速搅拌器,可以和罐体形成自循环结构。
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