药品再注册的申报办理要求如下：资料格式方面需要注意以下事项：基本格式要求为PDF扫描件，需与纸版资料完全一致。纸版申报资料格式要求为按顺序编号，按项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。在档案袋底部需注明药品名称、批准文号和企业名称。申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清晰，不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致，并加盖企业公章。封面应包括项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话和批准文号到期时间信息。封面必须加盖公章。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。淄博原料药再注册公司

关于登记号注销：登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药登记号的，境内生产化学原料药登记人向所在省局递交材料，由省局向国家局书面提出注销；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心提出注销申请。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，由省局做出不予再注册决定后，向国家局书面来函注销化学原料药登记号；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，国家局按程序注销化学原料药登记号。淄博原料药再注册中心山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务。

获取未通过的具体原因：申请人应及时与药品监管机构沟通，获取再注册未通过的具体原因和书面意见。这些原因可能涉及申报资料的问题、现场核查的问题、产品质量问题或法律法规变化等方面。通过了解具体原因，申请人可以明确整改方向，为后续工作奠定基础。制定整改措施：针对再注册未通过的原因，申请人应制定具体的整改措施。例如，如因申报资料不齐全或不符合要求导致未通过，申请人应补充完善申报资料，确保资料的完整性和准确性；如因现场核查不通过导致未通过，申请人应改进生产条件、提升生产设备水平、加强质量控制等方面的工作；如因产品质量问题导致未通过，申请人应优化生产工艺、提高产品质量标准等方面的工作。

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等相关法律法规，原料药注册批准文件有效期届满前，申请人需向药品监管机构提交再注册申请。虽然这些法律法规没有明确规定再注册未通过是否可以重新申请，但从法律精神和实践操作来看，申请人是有权在整改完成后重新提交申请的。在实际操作中，原料药再注册未通过后重新申请的情况并不罕见。申请人在了解未通过的具体原因后，通过制定整改措施、加强内部管理和质量控制等工作，往往能够解决存在的问题，提升原料药的质量和安全性。在整改完成后，申请人可以重新准备申报资料，并按照药品监管机构的要求提交再注册申请。经过审评审批，如符合规定，申请人将有机会重新获得原料药注册批准文件。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设。

审核要求：应以1000个剂量单位为计量单位，包括活性成分或中药，辅料的种类和数量。中使用但终未包含的成分应在文档中得到注明。生产流程应详尽，包括完整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控制等。原料合成工艺应清楚列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等用量。药品的质量标准应符合现行标准，提供颁布标准的复印件。存在药典标准的药物不需提供标准复印件，但需注明＊*年版＊部＊页。审查要求提供工艺的真实性承诺书。变更情况需提供相关批准证明性文件，文件信息需要与提交的信息一致。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。淄博原料药再注册服务

山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。淄博原料药再注册公司

申报资料内容，4.1总体要求：4.1.1复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。4.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。4.1.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。4.2具体要求：4.2.1整理排序，按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料，装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。4.2.2 编写码，4.2.2.1装订成册的文件材料，有书写内容的页面编写页码。淄博原料药再注册公司

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