负压称量室灌装机的设计应易于清洁，没有积累化学和生物污染的裂缝或死角，应尽可能的避免使用螺纹接头。在灌装后半压塞状态下，尽量减少人员干预操作，相对避免人员接触制品开口部位，将操作者和高风险区域隔离开来。可采用RABS系统下的输送带形式将产品转移至冻干机或扎盖机中。改进冻干机的进出料方式，采用自动进出料系统。生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤。负压称量室用于保证工作区的高洁净度环境。上海密闭称量室验证

负压称量室若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。原辅料称量室应专门设计，应有控制粉尘的措施，称量环境应与生产环境相同。负压称量罩几乎是必备，使用活性炭的企业，也都很自觉地设置专门称量室。存在较大的问题应该是层流的风速，是否需要按照垂直流的洁净保护功能来设置，我觉得完全不需要，因为本身称量罩的背景洁净级别就符合生产级别。苏州中心称量室公司负压称量室部分排出至邻近区域，使作业区发作负压。

称量室的清洁和消毒：1.称量室应该定期进行清洁和消毒，以确保室内环境的卫生和安全。2.清洁时应该使用专门的清洁剂和工具，如洗涤剂、毛巾等。3.消毒时应该使用专门的消毒剂和工具，如酒精、消毒液等。4.清洁和消毒后应该及时通风，以排除残留的气味和污染物。5.清洁和消毒的频率应该根据实际情况进行调整，如室内环境变化、药品生产情况等。称量室的安全措施：1.称量室应该配备必要的安全设施，如灭火器、紧急出口等。2.称量室应该进行定期的安全检查，以确保设施和设备的正常运行和安全性。3.称量室内不得使用易燃、易爆物品，如酒精、氢气等。4.称量室内不得进行火源操作，如焊接、切割等。5.称量室内应该定期进行安全培训，以提高员工的安全意识和应急能力。

负压称量室车间设计时合理布置人、物流,要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进人一般生产区、D级洁净区，C级洁净区;进出车间的物流一般有以下几条：瓶子或塑料颗粒的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键，输液包装容器不同其生产工艺不同，导致其生产设备亦不同。即使是同一包装容器的输液，其生产线也有不同的选择，如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的厢式洗瓶机。负压称量室采用直管段的目的是在这段上风速比较均匀。

在对负压称量室进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能只从一、两个方面考虑问题。制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。称量过程，尤其是某些固体制剂称量是一个产尘量大的过程。且在进行原辅料称量时，一段时间内会对一个制剂产品的多个物料进行称量，如果企业的品种多、产量大，该称量间的使用负荷也较大，还涉及能否进行快速清洁，提高生产效率等问题。针对这一特点，“专门设计”主要是指称量区域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。负压称量室采用有除尘功能、单向流的称量设施，而不是捕尘设备。苏州中心称量室公司

负压称量室人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣。上海密闭称量室验证

单独设置称量室并保证负压，①从技术上讲，层流不会影响天平的读数，层流下天平读数不稳，是设备选型不当或调节不当造成的，②从GMP要求讲，产尘操作区应设置成负压控制，层流技术是形成负压控制的方法之一，我们鼓励采用更好的方法来避免交叉污染。如果层流符合要求，可以制作合适的外罩在读数时罩住天平，也可以购买带罩、门的天平。“专门设计”的称量室在规范上一般采用层流罩设计（采用单向流），材质应易于清洁，如不锈钢，考虑如何防止污染和交叉污染。上海密闭称量室验证

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