山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。淄博药品生产杂质研究机构

淄博生物研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理。淄博药品生产杂质研究机构山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。

同时，技术人员组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了宝贵的意见。在评审过程中，研究院各部门负责人及关键岗位人员积极迎审，配合默契。各部门负责人在与评审组充分沟通的基础上，还为评审组提供了详实、有效的文件和记录，展现出研究院专业高效的团队作风和技术能力，得到了评审组的一致好评。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

该平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目，旨在立足淄博地区生物医药产业优势和研究院的技术优势，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，与原有的公共技术研发服务平台形成创新研发、中试验证、工程转化和产业化的完整技术链条，推动生物医药领域科技成果实现产业化或工程化。未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

山东大学生物医药研究院杂质研究具体服务内容如下：杂质的鉴定与制备，制备杂质对照品：1.通过制备色谱分离杂质；2.定向合成杂质；3.利用核磁、质谱、红外、紫外灯手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定；4.工作标准品标定；5.化合物主成分分离纯化。分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况：运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法，运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法，滴定或离子色谱法进行残留离子的研究，气相色谱技术进行残留溶剂的研究，ICP技术进行微量杂质研究，基因毒性杂质的研究。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。淄博药物杂质研究公司

研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。淄博药品生产杂质研究机构

以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化耦联剂，以此来保证衍生的专属性，既能保证3-氯丙酸的衍生化的同时又避免了甲酸的干扰。这是一种专属性更好的衍生方法，这种衍生化方法可以专属的衍生卤代脂肪酸，不会与衍生助溶的甲酸进行反应。2.在液质分析中SIM法不如MRM法的专属性好，当时为了保证峰型、分离度等参数，我们尝试了多种流动相条件和色谱柱。我们发现，目标化合物的峰型对于色谱柱和PH这两个参数尤为挑剔。淄博药品生产杂质研究机构

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