制药行业受到严格的法规监管，要求使用高质量的蒸汽。蒸汽质量测试有助于确保合规性，避免法规问题。纯净的蒸汽确保灭菌过程中温度和压力的稳定性，提高灭菌效果，防止微生物残留。制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25℃。中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离后，在一定压力下输送到使用点。纯蒸汽中干度检测，选择上海荣熠。安徽2010药品GMP指南干度测试方法

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。2023年GMP指南中也新增了相关检测建议，蒸汽品质的检测也将成为GMP检查中新的关注点。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。安徽蒸汽干度检测方法EN285中纯蒸汽质量检测方法。

在纯蒸汽质量检测中，一般采用EN285:2015技术指南作为参考标准。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%，过热值须不超过25℃。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：·不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;·过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°CMSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据EN285标准中纯蒸汽的检测。

饱和蒸汽干度是指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。在物理学中，饱和蒸汽是指在一定压力下，温度达到该压力下沸点时的蒸汽状态，此时蒸汽的温度与压力之间存在一一对应的关系，且蒸汽处于饱和状态下，称为干饱和蒸汽。蒸汽干度的测量对于确保蒸汽系统的正常运行至关重要。然而，在实际应用中，由于各种因素的影响，饱和蒸汽往往含有一定量的水分，这时蒸汽的干度就成为了一个关键参数。工业上测量湿饱和蒸汽干度主要采用的方法包括人工化学滴定法和矩阵电导法。纯蒸汽中干燥值的测定，请联系上海荣熠科技。上海2010药品GMP指南干度测试原理

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YY/T 1612—2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。上海荣熠生物科技有限公司的MSQ23S和MSQ19纯蒸汽质量检测仪用于测量:1.过热值  2.干燥值  3.不凝结气体 。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；使用前只需插入电源或使用充电包，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据；自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。安徽2010药品GMP指南干度测试方法

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