一、真空冷冻干燥的定义与***制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥（Freeze-drying），简称冻干。冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构，并保持原先冻结时的体积，加水后极易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下（一般低于-250℃），因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的，故不易氧化。针对部分生化**的化学、物理、生物的不稳定性，冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化**与生物制剂的迅速发展，冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。二、医用冷冻干燥机的结构与功能简介医用冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵加热/冷却装置等。制品的冻干是在干燥箱中进行，干燥箱内搁板采用不锈钢板制成，内有媒体导管分布其中，可对制品进行冷却或热，干燥箱的后面装有真空传感器，它将真空度转变成电讯号，箱门四周镶嵌有密封橡胶圈。明捕水器是凝结升华水气的密闭装置，干燥仓后部，内部有大面积金属吸附面，其与制冷机组组成制冷循环系统。天津纳米材料真空冷冻干燥机

    **温度121℃，**时间20min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<℃。(3)冻干机**生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。(4)合格标准。依据**标准GB-8599-2008“大型蒸汽**器技术要求自动控制型”，**阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥℃；依据卫生部令第79号“*品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0≥15min，**生物指示剂在线**后应无菌生长。冻干机板层温度均匀性测试(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<℃。(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点。辽宁中试生产型真空冷冻干燥机环保防腐真空冷冻干燥机，高效节能的食品干燥解决方案。

    4、极限真空度极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，行业内的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。5、抽真空时间冻干箱空载的抽空速度，应在半小时之内从大气压抽到15Pa。6、板层温度均匀性及平整度：板层温度的均匀性和平整度,对产品质量的均一性有很大的影响,温度均匀性和平整度越好，则冻干产品质量的均一性也越好。冻干机搁板温度控制有加热器型和中间流体型，采用中间流体控制板层的冻干机搁板温度均匀性和平整度好，这种冻干机板层为空心夹层结构，板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现，因此板层温度均匀一致。四环冻干机中LGJ-50C型冷冻干燥机就采用搁板中间流体的技术。钟罩型冻干机的搁板温度控制基本上都是采用加热器，板层温度一致性稍差。但总体而言，医*用冻干机板层温差应控制在±℃，板内温差为±l℃，食品冻干机可适当放宽。7、控制系统冻干机的控制系统类型及功能各异，对于实验系列的冻干机，主要应用于物料的冻干工艺摸索和少量试生产。因此。

    7、实时显示运行参数。风冷式冷冻干燥机配套使用编辑正确使用冷冻式冷干机是获得所需压缩空气、节约再生能耗及延长设备使用寿命的重要前提。冷干机很少单独使用,几乎在所有气动管网中冷干机都是与过滤器配套使用的。这既是满足用气质量的需要,也是冷冻式冷干机本身正常工作的需要。一个典型的冷冻式冷干机的系统在冷冻式冷干机进气口前设置了二台过滤器,在排气口后设置了一台过滤器,它们的作用分别是:(1)主管路过滤器。它的作用是除去压缩空气进气中粒径较大的液态水滴和因体颗粒。冷干机如果长期处于大量液态水及固体杂质的状态下,将逐渐降低除湿能力。所以除水过滤器的设置非常必要,过滤精度：1um,除水率：100%,除油雾率：70%；应用在气动工具前置过滤器,精密过滤器前置过滤器,吸附干燥机前,后置过滤器,空气系统主管路过滤器。<br/>(2)油雾过滤器。过滤精度：。因为如果进入冷干机的空气中含有大量的油膜,会降低冷干机中换热器的换热效果,长期以往,冷干机的除水效果必将大打折扣,出口同时也会上升。所以对使用有油空压机提供无油空气,满足精密仪器,喷漆,**包装及电子工业需要。(3)微油雾过滤器。经冷干机处理后去除了绝大部分水分。◆ 干燥面积：0.25㎡ ◆ 隔板层数：2+1（辐射层） ◆ 隔板温度范围：-50℃～+70℃（空载）。

    真空冷冻干燥技术也为保存生物活性提供了良好的解决途径。详解冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境，使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer），该过程称作冻干（lyophilization）。物质在干燥前始终处于低温（冻结状态），同时冰晶均匀分布于物质中，升华过程不会因脱水而发生浓缩现象，避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而**原状。在大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。物料经前处理后，被送入速冻仓冻结，再送入干燥仓升华脱水，之后在后处理车间包装。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向冷阱和干燥室提供所需的冷量。本设备采用**辐射加热，物料受热均匀。加热系统对干燥仓内物料加热，使物料受热升华，包括接触式加热与辐射式加热两种方式。上海医药真空冷冻干燥机环保防腐

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