**温度121℃，**时间20min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<℃。(3)冻干机**生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。(4)合格标准。依据**标准GB-8599-2008“大型蒸汽**器技术要求自动控制型”，**阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥℃；依据卫生部令第79号“*品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0≥15min，**生物指示剂在线**后应无菌生长。冻干机板层温度均匀性测试(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<℃。(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点。干燥时间的长短直接影响到产品的质量和产能。安徽真空冷冻干燥机真空度低

    一、真空冷冻干燥的定义与***制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥（Freeze-drying），简称冻干。冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构，并保持原先冻结时的体积，加水后极易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下（一般低于-250℃），因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的，故不易氧化。针对部分生化**的化学、物理、生物的不稳定性，冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化**与生物制剂的迅速发展，冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。二、医用冷冻干燥机的结构与功能简介医用冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵加热/冷却装置等。制品的冻干是在干燥箱中进行，干燥箱内搁板采用不锈钢板制成，内有媒体导管分布其中，可对制品进行冷却或热，干燥箱的后面装有真空传感器，它将真空度转变成电讯号，箱门四周镶嵌有密封橡胶圈。湖南压盖型冻干机配置真空冷冻干燥机，干燥食品的环保选择。

    因而在升华面与冷凝面之间便产生了一个相当大的压力差，如果此时系统内的不凝性气体分压可以忽略不计，它将促使制品升华出来的水蒸气，以一定的流速定向地抵达凝结器表面结成冰霜。冰的升华热约为2822J/克，如果升华过程不供给热量，那末制品只有降低内能来补偿升华热，直至其温度与凝结器温度平衡后，升华也就停止了。为了保持升华与冷凝来的温度差，必须对制品提供足够的热量。三升华过程在升温的第一阶段（大量升华阶段），制品温度要低于其共晶点一个范围。因此搁板温要加以控制，若制品已经部分干燥，但温度却超过了其共晶点，此时将发生制品融化现象，而此时融化的液体，对冰饱和，对溶质却未饱和，因而干燥的溶质将迅速溶解进去，后浓缩成一薄僵块，外观极为不良，溶解速度很差，若制品的融化发生在大量升华后期，则由于融化的液体数量较少，因而燥的孔性固体所吸收，造成冻干后块状物有所缺损，加水溶解时仍能发现溶解速度较慢。在大量升华过程，虽然搁板和制品温度有很大悬殊，但由于板温、凝结器温度和真空温度基本不变，因而升华吸热比较稳定，制品温度相对恒定。随着制品自上而下层层干燥，冰层升华的阻力逐渐增大。制品温度相应也会小幅上升。

一、真空冷冻干燥机的工作原理真空冷冻干燥机的工作原理独特且高效。

首先，物料被投入物料箱内进行冷冻。在这个过程中，一方面，真空系统进行抽真空，将一部分水分带走；另一方面，物料受冻时，某些分子中所含水分会排到物料表面冻结。

当达到冷冻要求后，加热系统开始对物料加热干燥。此时，通过抽真空，物料中所含的水分会被带到冷冻捕集箱结冻，从而实现物料的冷冻干燥。

冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华就像干冰一样，水不经过液态，直接从固态变为气态。

在这个过程中，由于是在低温下进行干燥，物质中的一些挥发性成分损失很小，体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生塌陷现象，非常适合生化样品、药品和食品的干燥。以水为例，在一个大气压下，水的冰点是0℃，压力增加，冰点下降；水的沸点是100℃，当压力减小时沸点会降低，压力增大时沸点会上升。

而在真空冷冻干燥机中，当压力低于一定程度时，水只能以气相和固相存在，没有液相。冰的升华热约为670卡/克。

真空冷冻干燥机，食品工业的干燥利器。

    在大量升华时搁板温度保持较低，根据实际情况，一般可控制在-10至+10之间。第二阶段则根据制品性质将搁板温度适当调高，此法适用于其熔点较低的制品。若对制品的性能尚不清楚，机器性能较差或其工作不够稳定时，用此法也比较稳妥。如果制品共晶点较高，系统的真空度也能保持良好，凝结器的制冷能力充裕，则也可采用一定的升温速度，将搁板温度升高至允许的比较高温度，直至冻干结束，但也需保证制品在大量升华时的温度不得超过共晶点。若制品对热不稳定，则第二阶段板温不宜过高。为了提高第一阶段的升华速度，可将拉板温度一次升高至制品允许的比较高温度以上；待大量升华阶段基本结束时，再将板温降至允许的比较高温度，这后两种方式虽然使大量的升华速度有一些提高，但其抗干扰的能力相应降低，真空度和制冷能力的突然降低或停电都可能会使制品融化。合理而灵活地掌握第一种方式，仍是目前较常用的方式。采用真空冷冻干燥，食品口感更接近新鲜。山东台式桌面式真空冷冻干燥机真空度低

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    真空冷冻干燥机编辑锁定真空冷冻干燥机适用于原料*，中*饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、*物中间体等物料的干燥。冷冻真空干燥是真空冷冻干燥机将制冷系统，真空系统，导热油加热系统，排湿系统组合一体，推出的一种新型箱体结构，较大地利用箱体内存放物料空间进行干燥的冷冻真空干燥。中文名真空冷冻干燥机适用于中*饮片、海鲜、野生蔬菜系统制冷系统、真空系统特点可使干燥后粉体拥有良好的分散性选购参数冻干面积、冷阱温度等一般分类钟罩型冻干机、原位型冻干机目录1应用2特点3工作原理4分类▪从结构上分▪从功能上分5选购参数▪冻干面积▪冷阱温度真空冷冻干燥机应用编辑1.真空冷冻干燥机适用于原料*、中*饮片、海鲜、野生蔬菜、脱水蔬菜、食品、水果、化工*物中间体等物料的干燥。[1]2.真空冷冻干燥机将制冷系统、真空系统、导热油加热系统、排湿系统组合一体，一种新型箱体结构，较大地利用箱体内存放物料空间进行干燥的冷冻真空干燥，可使干燥后粉体拥有良好的分散性。真空冷冻干燥机特点编辑冷冻真空干燥过程是无不纯物混入物体，能保持物料的原有成份和活性成份及物料形体不受损。安徽真空冷冻干燥机真空度低

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