如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。湖北浮游菌采样仪租赁企业

设施设备验证与确认过程中一些基本的原则：设备PQ可以和工艺验证或清洁验证合并进行（工艺验证或清洁验证涵盖了PQ的全部内容）；若设备用于多个品种时，可评估选择差品种进行性能确认；若设备所用品种增加时，需评估对设备运行确认和性能确认的影响。PQ与OQ合并的条件：相对简单的设施或设备；并不是所有的检验设备都要做PQ，例如某些计量设备；OQ和PQ不易做严格划分的或者没有PQ（如软件系统验证等）；OQ和PQ项目较少，经过审核和评估允许进行合并。确认/验证过效期的设施设备不得使用。验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证方案应明确实施验证的职责，并经过审核、批准，验证工作完成后，应出具验证报告，验证结果和结论应有记录并存档。设备设施的初次验证完成后，应通过再验证对设备设施的验证状态进行维护。山东KAYE温度验证仪租赁企业恩黉科技主营引线器租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

在医药行业，每一个细节都关乎生命，每一份数据都承载着责任。我们深知，灭菌器的温度分布测试、在线灭菌的温度控制、冻干机板层均匀度的保证，以及温度曲线的精确绘制，都是生产过程中不可或缺的环节。然而，专业的设备和技术，往往需要高昂的投资。为此，我们倾力推出“温度验证仪租赁”服务，以更经济、更便捷的方式，满足您的需求。我们的设备先进、性能稳定，能够为您提供准确可靠的数据支持。让我们一起，用科技守护生命的每一刻.

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在过滤器组装过程中注入过滤框架的聚氨酯成分；然后将过滤介质放入密封材料中，在纸元件和滤芯框架之间形成无泄漏粘结。有案例显示在安装新过滤器并通过泄漏测试几个月后，在过滤器的密封胶处发现了泄漏。后来发现过滤器组装商/制造商的密封材料供应商的制造改变了配方。新配方在放行使用前质量控制不足。随着时间的推移，劣质的密封材料会收缩，拉动过滤元件，破坏粘合和密封。在选择过滤器制造商时，谨慎询问其质量控制措施及其对物料供应商的控制措施。此外，采购协议还必须包括一项要求，即任何时候一旦过滤器制造商怀疑可能出现质量问题，应通知受影响过滤器的所有终端用户。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营纯蒸汽质量测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

安装确认至少包括以下内容：润滑剂、机械密封液的确认所用润滑剂、机械密封液是否正确。对于可能会接触到产品的地方应选用食品级或药品级的润滑剂、机械密封液(如反应罐的搅拌轴所用的润滑剂)。安装过程的确认安装位置、安装的环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求，是否与P＆IDs图一致。管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。公用系统确认水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。恩黉科技主营空调系统设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。安徽二氧化碳测试仪租赁企业

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蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。通气容器中的液体放置于深托盘内，以收集沸溢的液体（在缓慢排气循环）。托盘会容纳水也会滞留空气。蒸汽不能在托盘内受滞留空气的阻碍而不能接触到表面，因此达不到灭菌效果。解决方法是去除托盘，调试灭菌柜的缓慢排气速率，防止沸溢。浅托盘，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免时的情况。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。湖北浮游菌采样仪租赁企业

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