灭菌验证注意事项2：使用哪一种负载配置。需要考虑的一个因素是选择固定装载还是可变的装载。在验证和操作灵活性之间需要一个权衡- 你是否验证大小装载以增加生产的灵活性？下面是需要考虑的一些典型装载模式：固定装载/固定位置模式意味着,任何待灭菌装载将以完全相同的方式放置在室内。在标准作业流程（SOP）中应有负载配置的图表，因此操作者可以在脑海中再现每一个运行过程的负载。这种情况要求至少验证运行3循环，但负载配置没有灵活性。固定负载/可变位置模式 指负载在高压灭菌器内的位置是可变的。在 SOP 中只需一个负载列表。在测试运行过程中，验证运行应通过轮换负荷物品逐个位置论证不同位置的等效性。如果经过 3 个run的验证证明了位置的等效性那就可以停止。固定负载/可变位置的模式给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对包含不同物品的大负载来说，这样可以节省时间。可变负载配置 指腔室内物品种类和/或数量不固定。验证运行时必须表明此循环周期可以满足大和小两个负载模式。小负载测试高压灭菌器腔室一个物品，必须证明其是难灭菌的一个物品。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。山东压缩空气检测仪租赁厂家

IQ是确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。一般过程包括：仪器信息描述-仪器运输-公共设施环境-组装和安装-网络和数据储存-安装结果确认。在IQ阶段需要记录的内容包括：仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录，实验室为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录，安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料，并存档。IQ属于仪器设备初次验证的内容，需要由实验室和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成山东压缩空气检测仪租赁厂家恩黉科技主营洁净室验证用设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。袋装和/或严密包裹的物品紧实地装载在腔室内。这样， 预真空阶段后空气可能仍然滞留在物品中，阻碍了灭菌。物品不应过度包裹，且应在物品间留有足够的空间。 预真空和压力脉动必须正确地设定，以完全排除装载内的空气。通常， 应该程序设定达到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (绝压))真空且四次(及以上)预真空脉动，以确保装载情况下空气排除充分。有些非常密集的装载在预调节真空峰值时可能需要一段较短（ 2-5min）的保持时间，从而排除滞留的空气。预调节真空脉动应设定为 3~5 psig ((21~34.5 kPa (表压))。预调节压力脉动可能造成暴露阶段前几分钟时的过热和温度稳定困难。恩黉科技提供KAYE AVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。

对于A/5级环境的采样和任何单向流装置，等动力采样头应始终安装在粒子计数器管上。通过这种方式，进入计数器的空气受到尽可能少的干扰，以便进入采样头的粒子与未进入采样头时相同。这可确保获得更准确的计数。粒子计数器的探头必须始终朝向气流方向，例如，对于垂直单向流，采样头必须朝上；对于水平单向流，采样头必须沿气流方向横向定向；在湍流洁净室中，采样头必须朝上。正确的等动力采样头必须安装到合适的计数器上，因为不同流速的计数器需要不同尺寸的等动力采样头。标准中提供了等动力采样头方向的指导。作为污染控制计划的一部分，可以采用标准中推荐的每种措施，以使用光学粒子计数器优化空气中粒子的回收恩黉科技(上海)有限公司提供悬浮粒子租赁服务，让您无需投入大量资金购买昂贵的设备，我们还提供专业的技术支持和售后服务，让您无后顾之忧黉科技主营温湿度记录仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

（四）运行确认旨在通过对设施设备各功能的测试，以及空载和满载运行，确认设施设备运行、操作性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。执行运行确认活动前需确认IQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响OQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP有草稿版，在OQ阶段审核SOP的准确性和适用性，在性能确认前完成审批；方案执行前完成相关人员的培训。运行确认活动一般涉及设备初步检查，如开停机、安全、连锁检查等完成设备启动的检查。运行操作检查，如开机后的运转检查，急停检查，功能测试（包含挑战性测试。测试中，应包含运行设备的上下限，必要时选择“差条件”）；以及涉及标准和URS制定的其他测试项目（URS中必须达到的设备参数需要在运行确认中确认达到要求）。黉科技主营过氧化氢浓度测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。山东压缩空气检测仪租赁厂家

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设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。安装确认（IQ）——设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。运行确认（OQ）——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。性能确认（PQ）——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。山东压缩空气检测仪租赁厂家

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