如果是运行一定周期的设备的确认属于再确认。设备再确认，可以参考初次确认及历次确认的文件以及产品年度质量回顾、自检、偏差、变更等综合信息，对设备进行再确认前的风险评估，通过设备再确认评估确认设备再确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、安装确认（也可不再确认）运行确认（包含PLC）、性能确认几个方面。通过安装确认证明设备的安装持续符合标准（也可不再确认）；通过运行确认证明设备的运行持续符合标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，欢迎咨询。江苏3Q检测仪器快速租赁

运行核查一般由实验室实施，实验室必须通过日常运行核查来保持仪器的验证状态。不建议由供应商或第三方机构来实施运行核查，原因是仪器用于实际检测时，检测结果除了仪器的因素之外，使用者对于样品的制备、实验操作手法的差异，以及检测方法可行与否等，都会影响检测结果。为保证检测结果的准确性和可靠性，在运行核查前，必须先执行安装及验收的核查（控制变因），而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性，运行核查应由使用者来完成。当新实验方法及新的操作者产生时，需要再作一次运行核查。需要注意的是，虽然现在供应商或一些专门的机构可以提供仪器设备安装、验收和运行核查的服务，实验室还是要参与从采购开始的整个验证过程，要审核服务机构的方案和测试报告江苏3Q检测仪器快速租赁黉科技主营氧气浓度测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

安装时进行核查的内容包括：仪器按照设计和规定的要求运送，现场的仪器与配置清单一致，实验室的环境符合仪器的操作及使用要求，仪器在实验室环境下正确安装，测试软硬件符合设定要求。安装核查适用于新仪器、二手仪器，或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时，通常也需进行核查。对已有的但之前没有验证过的仪器进行安装核查时，不需要重新组装安装，只需要按安装核查的内容进行核查即可。需要时，安装核查要将所有相关的过程及系统保留文件记录。

安装确认安装确认(Installationqualification)就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备／系统安装前，工程项目技术人员应根据设备的技术文件、安装图纸、用户要求、GMP和安全规范起草“安装确认方案”，方案是具体实施验证的依据和标准。工程项目负责人根据批准的“安装确认方案”内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，将观察到的任何结果及时记录下来，并完成“安装确认报告”。恩黉科技主营哈泰克无线温度验证系统租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成，参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训；工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）恩黉科技主营低温基准干井租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。河北KAYEAVS快速租赁

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