《医用一次性防护服技术要求》国家标准中华人民***国家标准GB19082�D2003国家质量监督检验检疫总局发布医用一次性防护服技术要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。本标准的，其余为强制性的。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的***版本。凡是不注日期的引用文件，其***版本适用于本标准。边缝结构：热熔胶带。上海销售一次性防护服高质量的选择

    1、外层多微孔PE膜，内层纺粘聚丙烯无纺布粘PP制成，克重63克/平米；杜邦医用防护服采用杜邦公司tyvek面料制成，质轻约41克/平米。2、产品采用胶带密合。3、成衣通过欧标4类，适合液体喷淋防护。4、经环氧乙烷灭菌处理5、产品通过中国《医用一次性防护服》标准GB19082-2009相关测试该产品适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者的血液、体液、分泌物提供阻隔防护的作用的医用一次性防护服上海译能安防设备有限公司，自1997年开始从事防护装备的经营活动，是国内较早专业经营和推动**防护产品进入中国的公司之一。我们专注于各种特种防护服装及其配套呼吸系统的技术，汇集了国内外**品牌的防护服产品，融会了国际和国内安全防护产品的的技术和标准，从而形成符合各种作业环境现场需求的解决方案。我们提供全球各种特殊环境中使用的防护服装，如，化学防护服、电离辐射防护服、电磁辐射防护服、微波防护服、紫外线防护服、生物防护服，核生化（NBC）防护服，**防护服、CBRN（化生防核）防护服、潜水服、隔热服、避火服、高温阻燃防护服等。我们提供各种环境中的解决方案，从危险侦测、防护到危险处理等设备。 上海销售一次性防护服高质量的选择轻盈，坚韧，防止静电蓄积，本身不产生尘屑，不含硅，所有缝线处用胶条密封，消毒后独立包装。

    一、医用防护服的分类其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内***一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。二、一次性防护服医用/非医用的区分方法1、利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。医用非医用2、利用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求。

穿戴前：

       ·穿着时需检查所有部件，确保没有任何缺失及破损；

       ·将手表及其它饰品取下；

       ·穿上防护服，将拉链拉倒底；

       ·穿上防护靴；

       ·带上相关过滤面罩，并确认紧密贴合；

       ·带上安全眼镜；

       ·将头罩盖住头部，将防护服拉链完全拉上。按压前方的门襟，将下巴与拉链处盖住。

       ·带上安全手套并拉过防护服的袖口。

使用后：

       ·先将安全手套进行消毒；

       ·拉下头罩，并将防护服脱到肩部，翻面脱至臀部。同时将手部拉出袖子，此时，可由另外一人帮助，但是必须戴好面罩及安全手套；

       ·完全脱下防护服与安全靴；

       ·通过向外翻转脱下安全手套；

       ·从后部取下安全眼镜，并放于指定的存放地点。

       ·同时取下过滤面罩。

       ·对手部进行消毒，然后彻底地用水及消毒液将手、脸及其它有可能被污染的皮肤等相关部位清洗干净。 应用领域：化工、制药、食品、医疗、研究、器械、生化、净化等行业。

    1）中国相关标准中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。（2）欧盟相关标准欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代，但是，3月25日，欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。。（3）美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分（）“外科服装”。医用防护服标准主要有：ANSI/AAMIPB70-2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》。对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70-2012”，“NFPA1999-2018”，则一般可判定为医用防护服。3、利用产品外观区分以上方法判断为疑似医用防护服时，我们可以打开防护服包装。核工业放射性颗粒物、粉尘防护。上海一次性防护服价格优惠

帽子脸部有松紧带，能使帽子贴近脸部，腰有松紧带使防护服更贴身体，舒适美观。上衣胸前有拉链，穿脱方便。上海销售一次性防护服高质量的选择

    检查产品的外观，进行一些排除。（1）首先看产品是否完整，一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。（2）看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。注意：没有胶条的可以直接判定，一定不是一次性医用防护服，但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。（3）看材料。一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服，但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。正面反面（4）看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。袖口脚踝口医用防护服标准指标对比分析医用防护服的“防护性能”是**为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年***颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。上海销售一次性防护服高质量的选择

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