>> 当前位置:首页 - 产品 - 淄博化学原料药再注册所 淄博生物医药研究院供应

淄博化学原料药再注册所 淄博生物医药研究院供应

信息介绍 / Information introduction

审核要求:应以1000个剂量单位为计量单位,包括活性成分或中药,辅料的种类和数量。中使用但终未包含的成分应在文档中得到注明。生产流程应详尽,包括完整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控制等。原料合成工艺应清楚列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等用量。药品的质量标准应符合现行标准,提供颁布标准的复印件。存在药典标准的药物不需提供标准复印件,但需注明**年版*部*页。审查要求提供工艺的真实性承诺书。变更情况需提供相关批准证明性文件,文件信息需要与提交的信息一致。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元,合作建立院企实验室7家。淄博化学原料药再注册所

淄博化学原料药再注册所,原料药再注册

化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年,自批准之日起算。对于化学原料药补充申请,审评通过的,发给化学原料药补充申请批准通知书,载明登记号、原通知书编号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息。化学原料药再注册,境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册,境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。淄博原料药再注册中心山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队:主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。

淄博化学原料药再注册所,原料药再注册

质量对比研究不能只限于采用三批研制样品和一批已上市对照样品,按照国家药品标准进行简单的质量对比"检验"。质量对比研究的中心在于“研究”,而不是“检验”。在已有国家标准药品的研发中,质量对比研究具有多种作用,例如:产品质量验证。通过质量对比研究,可以分析研制产品与已上市产品在有关安全性、有效性等重要指标上的一致性,为预测这两种产品在临床学上的一致性提供依据。此外,由于原料药制备工艺和制剂工艺的不同,研制产品的杂质种类可能与已上市产品不同,因此,质量对比研究还可用于相关物质的检测。

为有序开展化学原料药再注册工作,给予一定过渡期。对于已取得药品批准文号的化学原料药,本公告发布之日起,药品注册批件剩余有效期在6个月以上的,按照上述第(五)条申请再注册;药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的,化学原料药登记人应在本公告发布之日起一年内,向省局(或药审中心)提出再注册申请。对于未取得药品批准文号的化学原料药,发给化学原料药批准通知书后,药品再注册工作参照前款要求执行;其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的,化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内,向省局(或药审中心)提出再注册申请。山东大学淄博生物医药研究院:按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。

淄博化学原料药再注册所,原料药再注册

注意事项:在批准证明文件中,必须包括近五年内的(再)注册批件及其附件、所有补充申请批件、备案情况以及标准颁布件/修订件等。第二轮再注册时,只需提交轮再注册之后的文件。药品(再)注册批件必须在有效期内,过期的申报将不予再注册并撤销文号。提供有效期内的《营业执照》正副本。提供具有相应生产范围且在有效期内的《药品生产许可证》正副本。GMP认证证书应在有效期内,并涵盖申报品种的认证范围。审查要点包括:(1)从取得批件或再注册批件的年度开始,按年度顺序列出产销量,以制剂单位为万计(例如万片、万支、万粒等),原料以公斤计量;(2)明确抽验情况,包括具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等,并提供抽验报告;确认所提供资料的完整性。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市,山东省制药大市--淄博。淄博化学原料药再注册所

淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。淄博化学原料药再注册所

稳定性研究可根据研究目的分为影响因素试验、加速试验和长期留样试验等。口服缓释制剂稳定性研究基本原则和方法与普通制剂一致,技术要求可参考《化学药物稳定性研究技术指导原则》。在稳定性考察中,除了一般性指标,需要重点考虑释放度的变化。如果稳定性研究结果表明口服缓释制剂的释放度随着贮存时间变化较大,必须分析导致变化的原因及其对体内释放行为的潜在影响。必要时,应修改完善和工艺。对于境内持有人,关于注册管理事项的审批类变更向药品审评中心提出,注册管理事项的备案类变更、报告类变更及生产监管事项变更的许可、登记向所属省级药品监管部门提出。淄博化学原料药再注册所

免责声明: 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息,均来源于其对应的用户,本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题,请及时与本网联系,我们将核实后进行删除,本网站对此声明具有最终解释权。

查看全部介绍
推荐产品  / Recommended Products