在中国《药品GMP检查指南》中提到“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第*效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内***等污物）后，在一定压力下输送到使用点。纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。纯蒸汽对于制药行业来说，为了保证纯蒸汽的质量，规程要求：需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测。对于非关键用点，可以根据风险评估的结果，在该用点的下游用点进行取样。在进行纯蒸汽的性能确认时，通常采用移动冷凝器或取样小车的方式将纯蒸汽冷却成注射用水来检测其质量。检测的可接受标准为药典对注射用水的质量要求。此外，对于一些应用场所，如湿热灭菌柜，还需要附加对蒸汽质量的其他特殊要求，包括不凝性气体、过热度和干度值。为了确保纯蒸汽的质量，按照注射用水的“三阶段法”进行性能确认。四川纯蒸汽冷凝取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。成都蒸汽自动取样器厂家

纯蒸汽取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内***等分析检测。药品GMP检查指南，对于纯蒸汽要求如下：1、微生物限度，同注射用水2、电导率，同注射用水3、TOC，同注射用水4、细菌内***，0.25EU/ml(注射制剂)功能特点：其优点包括：产品整体体积较小，重量较轻，结构简单，操作方便；取样前对管路可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能；具备吹扫功能，且气泵出口设有灭菌器2，防止管路污染，采用大容量锂电池供电，能支撑 6小时连续取样。四川制药纯蒸汽取样器供应成都蒸气取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。

采用风冷技术，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。纯蒸汽风冷取样器性能特点●操作简单、无需冷媒●一键自动在线灭菌●F0值实时显示●灭菌完成，声光报警●满足行业相关标准●操作安全、卡箍快接●取样高效、转移方便●空气散热装置全自动纯蒸汽取样器产品优势1、风冷型：通过自然空气循环冷却，操作简单、高效，省去外接冷媒的麻烦。2、在线灭菌：内置自动灭菌程序，F0值实时显示，灭菌完成自动报警提醒。3、取样高效：取样高效，速达150ml/min，长时间连续取样，效率不衰减。4、操作便携：整机重量9kg，轻巧，便于携带、省时省力，配防护箱。

在生物制药无菌保证领域，蒸汽灭菌是常见且有效的手段之一，蒸汽本身的质量是无菌保证的前提。纯蒸汽灭菌器1医疗卫生、生物制药、食品工业的灭菌以及相关器具的灭菌，可有效抑制重金属、热原等杂质的再污染。纯蒸汽的质量检验是保证生产工艺的重要指标。当需要使用高质量的纯蒸汽对材料、容器、设备和其他物品进行灭菌时，需要定期进行纯蒸汽检查，以确保灭菌效果。纯蒸汽的质量检查有三个指标，包括不凝气体含量、过热度和干燥度。纯蒸汽取样器是一种用于制药生产纯蒸汽过程中的取样设备。它有卫生冷凝器、电源、水循环泵、水箱等，可以自行消毒。它具有操作简单、设备精良的优点。纯蒸汽制备过程中的取样检测可以为纯蒸汽的制备参数提供参考数据，是获得合格纯蒸汽的重要步骤。纯蒸汽取样器特点：1.可选配蒸汽连接软管，以满足不同的现场条件。2.上下分体式，无需外部冷却水，运输方便。3.水泵以双功能模式运行，可应用水循环模式或打开排水模式。4.水箱底部安装排水阀，解决水箱排水问题。5.采样器采用316质量表面抛光材料，减少污染风险。6.水箱水位可视化。当水位达到一定水平时，可以自动停止注水，无需人员停留。纯蒸汽取样器设计规范成都纯蒸汽冷凝水取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。

‌纯蒸汽灭菌‌是一种重要的灭菌方法，灭菌器1药品、食品和其他产品的消毒过程中。纯蒸汽灭菌的原理是利用纯蒸汽的穿透性强，能够在高温下使蛋白质、原生质胶体变性凝固，从而破坏酶系统，达到杀菌的目的。纯蒸汽灭菌的条件要求包括蒸气压力达到205.8kPa，温度至少达到132℃并维持10分钟，这样可以杀死包括具有顽强抵抗力的细菌芽胞在内的一切微生物。此外，纯蒸汽的干燥值测试也是纯蒸汽灭菌过程中的一个重要环节，干燥值为0表示有100%的水，而干燥值为1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，湿润的蒸汽能量较低，更重要的是可能导致载荷湿润，影响灭菌效果‌12。纯蒸汽灭菌的适用范围***，包括普通培养基、生理盐水、手术器械、玻璃容器及注射器、敷料等物品的灭菌。这种方法利用高压蒸汽灭菌器，通过加热产生蒸汽，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，从而达到杀灭包括芽胞在内的所有微生物的目的。在高压蒸汽灭菌过程中，待灭菌的物品被放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热使灭菌锅隔套间的水沸腾产生蒸汽，蒸汽的压力和温度的升高能够破坏细菌的蛋白质结构，从而达到灭菌器0‌四川全自动风冷纯蒸汽取样器购买咨询成都海派环保科技有限公司。成都全自动风冷纯蒸汽取样器哪家好

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纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。企业可以参考欧盟 EN285 《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并基于风险评估原则建立企业可接受标准，同时基于风险评估原则可以无需对灭菌用纯蒸汽的微生物限度做要求。我国标准体系：《中国药典》与《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对纯蒸汽都没有明确的官方规定,纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容，本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，但是建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素,参考 HTM 01-01、EN 285、DIN 58950等相关标准.合理增加不凝性气体含量成都蒸汽自动取样器厂家

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