（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。恩黉科技主营表面粗糙度测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。广东温度记录仪租赁企业

恩黉科技（上海）有限公司在同行业领域中，一直处在一个不断锐意进取，不断制造创新的市场高度，多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准，在上海市等地区的医药健康中始终保持良好的商业口碑，成绩让我们喜悦，但不会让我们止步，残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志，和谐温馨的工作环境，富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新，勇于进取的无限潜力，上海恩黉科技供应携手大家一起走向共同辉煌的未来，回首过去，我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜，相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围，我们更要明确自己的不足，做好迎接新挑战的准备，要不畏困难，激流勇进，以一个更崭新的精神面貌迎接大家，共同走向辉煌回来！四川臭氧测试仪租赁企业恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是合适的。建议与过滤器供应商合作，为特定的应用选择合适的凝胶。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。真空泵使用的冷却水过热。这样，真空泵可能达不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空灭菌的关键是水环真空泵。在夏季期间经常发生水温过高，这可能会对水环真空泵的效能和极限真空度造成不良影响。在操作期间，泵内的水由于机械摩擦和灭菌腔室的热量被加热。如果预调节或后调节真空期间泵内的水温达到 39°C (102°F)，泵内的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下会沸腾，造成气蚀。这种情况下，灭菌腔室内就达不到推荐的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。这种情况常见的“应对措施”就是改变预真空脉动的真空设定值，降为可达到的水平。这可能造成排气不足， 除非增加真空脉动次数，从而造成循环周期延长，排气效率下降。如果真空泵进水未经冷却，夏季时经常发现泵内温度高39°C(102°F)。冷冻水是理想选择，但对于灭菌柜真空泵来说成本过高，因为真空泵的出水直接排放。推荐措施是真空泵配循环冷却水系统，采用冷冻水和闭路循环换热器。这种配置可节省大量的水， 经济环保。此外，真空泵效率不受水温季节性波动的影响。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营高温基准干井租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：还应该注意的是，当制药应用中的凝胶材料被观察到失去或改变颜色时，并不一定等同于凝胶性能的降低。医药洁净室中常用的清洁和消毒化学品可以通过漂白凝胶中的着色剂使凝胶变色，但通常不会破坏粘合的硅胶聚合物。尽管凝胶系统乍一看可能彼此相似，但在制药行业的操作条件下，它们可能有其他特性使它们非常不同。然而，所有凝胶系统都需要满足所需的物理性能，以执行密封过滤器框架到过滤器外壳的任务，如粘附力和刚度，以允许正确的刀口渗透和密封。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营KAYE有线温度验证系统设备租赁及验证测试服务，欢迎咨询。广东温度记录仪租赁企业

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粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒子损失，管道越长，粒子损失越大。采样管材料也很重要，有些材料具有静电荷，可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。在这些情况下，管道应尽可能短。然而，与EUGMP附录1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承认RABS和固定计数器隔离器中安装管的复杂性。该文件中建议进行粒子损失的评估。采样管内径和粒子计数器流速是进行此类评估和了解管道所必需的。因此，对于RABS中的固定粒子计数器，只要弯曲次数不超过三次，就可以证明2米的采样管是合理的。重要的是，弯曲的数量与颗粒损失相关。例如，如标准所示，在使用直径为5mm的管道时，≥0.20μm的粒径损失在2米处达到10%。另一个可能影响粒子损失的因素是采样管的材质。对于管材，不锈钢是更好的选择（尽管它不灵活，可能限制其应用），其次是Bev-A-Line，Tygon适用于更高的温度。这些材料可防止带电粒子粘附在采样管表面。除了标准中传达的内容外，随着时间的推移，所有粒子计数器管都会有粒子积聚，特别是在使用粒子计数器进行连续监测的情况下。这意味着应定期更换采样管。广东温度记录仪租赁企业

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