蒸汽式灭菌柜的特点：蒸汽式灭菌柜是利用蒸汽对灭菌物品进行灭菌的，不同于水煮灭菌，蒸汽杀菌就是烧开水，之后会冒出蒸汽，而且蒸汽的温度比较高，所以用蒸汽对物品进行灭菌的时间要比水煮灭菌少得多，可以快速灭菌，因为升温降温快，可以达到高温高压，很大缩短了灭菌物3。1、灭菌物2好，在高温高压下可以把多数的病菌都杀死。2、穿透力强，蒸汽不光能穿透密封性强的物体，还能穿透厚实的透气物体，能杀死芽孢；3、操作简单，经过简单的培训就可以操作。4、省电省时，灭菌物6短。传统的灭菌物1需要6个多小时，高温灭菌物0只需要半小时。灭菌柜是对无菌要求较高的常用的灭菌设备，如实验室、医院等。上海灭菌柜验证服务

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。上海灭菌柜验证服务灭菌柜结合国外制造优势，精心设计开发，为国内外制药企业采用，符合新版GMP、欧盟认证。

高压灭菌柜是用比常压高的压力，把水的沸点升至100℃以上的高温，而进行液体或器具灭菌的一种高压容器。既然它是我们日常生活中使用较高的一款灭菌柜，那么他的优点有哪些呢?又或者说人们为什么会选择高压灭菌柜呢?因为它具有灭菌速度快、效果好、穿透能力强等特点，大家可以试想一下，如果说它去菌的速度很慢，在我们的医疗中是不是很影响我们的救治工作呢?当然，在高压灭菌柜的使用过程中，我们需要注意操作，以免操作不当给我们的后续使用带来不能必要的麻烦。

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。灭菌柜性能特点：门密封：燕尾槽双向密封设计结构。

检漏灭菌柜：本灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技术，对安瓿针剂、口服液和小输液瓶等在灭菌前或灭菌后实施真空检漏，并由附加的喷淋装置进行检漏后的清洗，以方便后续灯检和印字等作业程序，同时还有预真空排气功能，与水浴式检漏灭菌柜相比，其缺点是柜内温度的均匀性、温度梯度变化的均衡性不如水浴式，故在达到灭菌物2的同时，也可能部分地影响药品和产生爆瓶现象。旋转式灭菌柜是湿热灭菌物1类的一种特殊设备，这种形式的灭菌仍然是建立在常规的灭菌原理上（饱和灭菌物1），但灭菌物品装载在一个能正、反旋转速度可调的灭菌架上，在灭菌的过程中使灭菌物不断地翻动，可以提高灭菌物5的均匀，增加热量的传递速度，从而提高灭菌物2。这种旋转翻动作用特别适合玻瓶、安瓿、软袋、罐装的混悬剂，乳剂和食品的消毒灭菌，不光灭菌物2好，而且又不产生沉淀，是种理想的灭菌设备，完全符合制药工业cGMP的要求。灭菌柜：节约一次性投资，节省操纵空间，又减轻劳动强度，简化了操纵程序。上海立式灭菌柜

灭菌柜是中国发明的电器产品。上海灭菌柜验证服务

物品装载注意事项：1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎，以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求：一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠，以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封，或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上，以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品，托盘需要带孔，防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌物2。上海灭菌柜验证服务

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