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北京纳米药物制药机械芯片 迈安纳(上海)仪器科技供应

信息介绍 / Information introduction

INano系列GMP级别设备采用独特的回旋流工艺,可以降低废液体积。在制药行业中,废液管理是生产过程中的一个重要方面,尤其是在遵守GMP的前提下。以下是关于INano系列设备如何通过其回旋流工艺减少废液体积的详细介绍:回旋流工艺:这种工艺利用特殊的流体动力学设计,通过创建一个旋涡状的流动模式来增强混合和反应效率。这种方法不仅提高了混合的均匀性,还减少了因过度混合而产生的废液。降低废液体积:在传统的混合过程中,为了确保充分混合,通常需要使用比实际反应体积更多的液体。而回旋流工艺通过精确控制混合过程,减少了这种额外的液体需求,从而降低废液体积。环境友好和成本效益:减少废液体积不仅有助于减轻对环境的影响,还可以降低废物处理和原料消耗的成本,这对于符合GMP标准的生产设施来说尤为重要。GMP合规性:INano系列GMP级别设备的设计和操作都符合GMP的要求,这意味着它们可以用于临床和商业级别的药物生产。通过减少废液体积,这些设备有助于保证生产过程的合规性和效率。INano系列设备确实兼容多种混合器,包括微流控混合和T-mix混合等。北京纳米药物制药机械芯片

迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项InventionPatents,包括PCT。自主研发:迈安纳(上海)仪器科技有限公司拥有多项涉及RNA纳米药物递送技术的InventionPatents。反映了公司在纳米药物制备和递送上的创新成果。PCT:PCT(PatentCooperationTreaty)是国际性的Patent申请,它允许申请人在多个国家同时寻求Patent保护。迈安纳获得的PCT进一步证明了其技术的国际影响力和创新性。行业解决方案:迈安纳不仅提供设备,还针对RNA纳米药物递送行业的难题提供整体解决方案。这意味着公司不仅关注产品的开发,还致力于推动整个行业的技术进步和应用实践。国际认证:INano系列设备的国际认证,如欧盟CE认证和美国FCC认证,表明这些设备符合严格的国际标准,能够在全球范围内提供服务。服务范围:迈安纳的服务对象包括国内外多家头部生物制药公司及科研学术机构。公司的产品和服务已经帮助多个客户成功获得mRNA类药物的IND临床批件,并进入临床和商业化生产阶段。综上所述,迈安纳的INano系列设备不仅在技术上获得了InventionPatent的保护,而且在实际应用中也得到了国内外市场的认可。这些成就展现了迈安纳在纳米药物递送领域的专业实力和创新能力。CRISPR/Cas9靶向递送系统定制INano系列设备基于微流控的原理,实现两相物质可控有序高效的混合;

INano系列实验室级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求,具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下:审计追踪(AuditTrail):该功能能够记录所有用户的操作历史,包括登录、数据输入、修改和删除等,确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级(AccessControl):软件提供了基于角色的访问控制,允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级,从而限制对敏感数据的访问。方法管理(MethodManagement):用户可以创建、修改和验证实验方法,确保实验过程的标准化和规范化。报告导出(ReportExport):软件支持将实验结果导出为多种格式的报告,便于数据分析和存档。此外,为了满足21CFRPart11的规定,软件还需要具备一些其他的功能,如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改,确保了数据的真实性和可靠性。例如,SyngistixEnhancedSecurity软件就是一个满足21CFRPart11规定的封闭系统的电子记录要求的例子。综上所述,INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求,而且通过提供一系列高级功能,帮助实验室确保了数据的准确性和合规性,同时也提高了工作效率和管理水平。

INano系列实验室级别设备的微量制备体积可达0.4ml,这一特点使得它能够满足用户在药物研发初期对于超微量制备的需求。在药物研发的早期阶段,研究人员经常需要制备小批量的药物以进行初步的效力和安全性评估。以下是关于INano系列设备在这一应用中的优势的详细介绍:超微量制备能力:INano系列设备的微量制备体积为0.4ml,这意味着它可以在非常小的规模上进行药物制备。这一点对于珍贵的药物原料和试剂尤其重要,因为它可以尽可能减少使用量,降低成本。精确度和重复性:即使在这样小的规模下,INano系列设备也能够保证制备过程的精确度和重复性。这对于确保实验结果的可靠性至关重要。灵活性和适应性:INano系列设备的灵活性和适应性使其能够处理各种类型的药物和配方,包括线性mRNA、自复制mRNA、环状RNA、siRNA、CRISPR/Cas9等。综上所述,INano系列设备的超微量制备能力是其在药物研发初期阶段的一个重要优势。它不仅能够帮助研究人员节省资源,还能够提高实验的效率和效果。迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项发明,包括PCT。

INano系列设备所使用的混合芯片管路套件能够提供支持生物相容性研究的完整资料。材料选择:微流控芯片在设计时会特别考虑生物相容性,选择合适的材料是提高生物相容性的关键步骤。例如,聚二甲基硅氧烷(PDMS)等硅胶类聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等热塑性聚合物以及新兴的热塑性弹性体(TPE)或软热塑性弹性体(sTPE)等都是常见的材料选择。表面改性:为了减少蛋白质吸附和细胞粘附,研究人员会对芯片表面进行化学改性,以改善生物相容性。应用实例:CureMed公司使用微流控设备包封环状mRNA制备疫苗的研究展示了该技术在实际应用中的潜力。通过这种技术制备的疫苗具有良好的理化稳定性和诱导免疫反应的能力。技术支持:对于使用INano系列设备的研究者,我们通常会提供必要的技术支持和服务,包括如何利用混合芯片管路套件进行生物相容性研究的资料和指导。持续更新:随着材料科学和微纳加工技术的发展,生物相容性研究的方法和策略也在不断进步。因此,研究者应当关注前沿的研究成果,以便在实验设计中加以应用。INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。成都脂质纳米颗粒药品生产设备

INano P用于中等规模GMP级纳米药物生产,适合临床研究,中等规模GMP生产。北京纳米药物制药机械芯片

INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。具体如下:ISO体系认证:这通常指的是一系列由国际标准化组织(ISO)制定的管理体系标准。例如,ISO9001是质量管理体系的标准,ISO14001是环境管理体系的标准,而ISO/IEC27001是信息安全管理体系的标准。这些认证表明企业在其运营的各个方面都达到了国际认可的管理水平。FDA的FCC认证:这是指FDA(美国食品药品监督管理局)的设备认证和FCC(美国联邦通信委员会)的认证。FDA认证意味着设备符合美国市场对医疗设备的安全性和有效性的要求。FCC认证则表明产品符合美国关于电磁兼容性的标准,这主要是针对电子产品,确保它们在不产生有害干扰的情况下能够在美国市场上销售和使用。欧盟的CE认证:CE标志是欧洲共同市场的一种标记,它表明产品符合欧盟的健康、安全和环保要求。CE标志不是质量标志,而是表明产品符合欧盟市场的基本安全要求。综上所述,INano系列设备的这些认证证明了其产品在全球范围内都符合严格的质量和安全标准,这对于消费者和商业用户来说是一个重要的信任标志。北京纳米药物制药机械芯片

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