制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25℃。上海荣熠生物科技有限公司MSQ23S纯蒸汽质量测试仪和MSQ19纯蒸汽质量测试仪是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围。EN285标准中干度值的计算公式。上海HTM2010干度测试注意事项

饱和蒸汽的温度与压力之间一一对应，理想的饱和蒸汽状态，指的是温度、压力及蒸汽密度三者存在一一对应的关系，知道其中一个，其他二个值就是定数。存在这种关系的蒸汽就是饱和蒸汽。饱和蒸汽容易凝结，在传输过程中如有热量损失，蒸汽中便有液滴或液雾形成，并导致温度与压力的降低。含有液滴或液雾的蒸汽称为湿蒸汽。严格来说，饱和蒸汽或多或少都含有液滴或液雾的双相流体，饱和蒸汽中液滴或液雾的含量反映了蒸汽的质量，一般用干度这一参数来表示。蒸汽的干度是指单位体积饱和蒸汽中干蒸汽所占的百分数，以“x”表示。北京纯蒸汽干度检测法规灭菌器中纯蒸汽的质量检测，就找上海荣熠。

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。2023年GMP指南中也新增了相关检测建议，蒸汽品质的检测也将成为GMP检查中新的关注点。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；使用前只需插入电源或使用充电包，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据；自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。

纯蒸汽干燥是一种有效的湿物料处理方式，它是在低压条件下使用蒸汽进行干燥的过程。在这种干燥方式中，湿物料被暴露在热气流中，在干燥的同时水分被蒸发，形成干燥的产品。在纯蒸汽干燥的过程中，温度和压力都是极为重要的参数。温度的升高可以加速水分的蒸发，同时降压可以提高水分蒸发的速率。因此，控制温度和压力是确保干燥设备正常运行的关键,且需要监测纯蒸汽的干燥度值。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪和MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪，可以很好的监测纯蒸汽中干燥值。纯蒸汽的质量检测，选择上海荣熠的仪器。

对于制药行业，纯蒸汽的主要检测指标包括微生物限度、电导率、TOC等，这些指标应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。此外，当纯蒸汽用于湿热灭菌时，还需进行与灭菌质量相关的三个重要检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。这些检测项目的标准通常依据相关的行业标准或国际标准进行设定。所有的纯蒸汽质量检测基本上都是基于国际认可的标准(如EN 285:2015，HTM 2010，HTM 2031)。这些标准对纯蒸汽的测试和认证提供了**基本的指导。其中大家**为熟悉的是EN 285标准。上海荣熠的纯蒸汽质量检测仪适用于制药行业。北京2010药品GMP指南干度检测原理

纯蒸汽中干度值的范围是多少？上海HTM2010干度测试注意事项

为什么需要测量纯蒸汽干度值？1.保证工业过程稳定性。在许多工业过程中，需要使用高质量、稳定性能良好的纯蒸汽。如果其含水量过高或不稳定，就会影响到工艺过程的稳定性和产品质量。2.保护设备安全。蒸汽中含有过多的水分会导致设备腐蚀、磨损或堵塞等问题，从而影响设备安全和寿命。测量纯蒸汽干度值可以及时发现并解决这些问题。3.节约能源成本。纯蒸汽的生产需要消耗大量的能源，如果其含水量过高，则需要更多的能源来将其加热至所需温度，从而增加了能源成本。测量纯蒸汽干度值可以帮助优化生产过程，降低能源消耗。上海荣熠生物科技有限公司MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。上海HTM2010干度测试注意事项

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