淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。淄博亚硝胺基因毒杂质研究所

TTC值来源于一个数据库，这个数据库包含了约730个致病化合物，综合分析数据后，线性外推至百万分之一致病概率，得到TTC数据。基于TTC的可接受摄入量1.5μg/day被认为是安全的终生日暴露量。但是在特定的条件下一些基因毒性杂质也可以有较高的阈值。如接触时间比较短等，这个需要根据实际情况再进行推算。如果给药是间歇性的，则可接受日摄入量应根据给药总天数计算。需要注意的是，TTC限值并不适用于被称为“关注队列”的高效致突变致病物，包括黄曲霉素类、N-亚硝基类化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。淄博基因毒杂质方法学山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。

淄博生物医药研究院按照“产业目标、市场导向，纵横结合、统筹发展”的原则，一手抓医药技术产业化开发与成果的转化孵化，一手抓创新平台技术水平与研发能力的整体性提升。科技创新能力建设：自2015年至2018年底，先后承担国家重大新药创制专项、国家火炬计划、山东省科技发展计划、山东半岛国家自主创新示范区发展建设资金项目、山东省自然科学基金等各类省部级以上项目30余项，到位经费6500余万元。医药科技成果转化与孵化：研究院围绕产业化目标，通过高校院所引进、与企业或团队合作开发、自主立项等方式，目前承担各类医药研发项目18个，转化医药科技成果10余项，孵化医药科技企业40余家。

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上，可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容：常规测定项目，按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善，山东省重要的药物研究生产基地--淄博。

附件：示例1：有专业机构推荐的TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9】一般来说，对于具有阳性致病症数据的诱变杂质，建议根据国际公认数据库中致病症性物质的TD50值来计算每日可接受的摄入量（AI）。NDMA在小鼠与大鼠的TD50值分别为0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更为保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人体重50kg来计算人对NDMA的每日较大摄入量为：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此时对应病症发生风险为十万分之一。若按照缬沙坦每日较大用药320mg计算，则其NDMA限度设定为：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9b】国际公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺（DIPNA）和N-亚硝基乙基异丙基胺（EIPNA）的TD50数据。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。淄博亚硝胺基因毒杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。淄博亚硝胺基因毒杂质研究所

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11计算机化系统、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。淄博亚硝胺基因毒杂质研究所

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