二类医疗器械经营许可证注册备案流程。二类医疗器械经营许可证注册备案流程：提交申请材料。审批。行政许可。经营过程。二类医疗器械经营许可审批事项分为两大类：头一类为医用诊断试剂、医用检查器材和体外诊断试剂；第二类为器械用辅料、医学仪器和医治设备，如：医用电子血压计、一次性使用无菌输液器、医用磁共振成像系统等，这些产品的生产厂家可以自行生产的。经营头一类产品的企业，注册资金不低于100万元人民币；经营第二类产品的企业，注册资金不低于200万元人民币。经营场所面积应不少于100平方米，并设有单独的检验室、办公室。计算机及网络管理人员至少一名（企业负责人兼任），至少一名（持有中级以上职称或医疗器械专业高级技术职称）。从业人员的健康证明文件应符合国家相关规定，并能真实地反映其身体状况。营业场所应有明显标志与周围环境相适应；无不良环境影响因素；应符合经营管理要求及环境要求。初审主要是对申请资料进行审核，核实申请人提交的信息是否真实、准确、符合规范要求。青浦区三类医疗器械许可证公司

《医疗器械经营质量管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。上海二类医疗器械备案缴纳证书费用后，即可领取医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和市场许可证，正式开始运营。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二类医疗器械许可证怎么办?二类医疗器械备案材料,想要经营医疗器械，就必须办理医疗器械经营 许可证，其中二类医疗器械许可证比较常见。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么如何办理呢?接下来大家就来看一看吧。首先，什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。需要申请者按照国家相关规定严格操作，并严格遵守附加的管理规定。

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程：办理流程，备案凭证办理入口：头一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——初次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。二类医疗器械备案申请条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对单独的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。办理医疗器械经营许可证需要提供医疗器械经营许可证申请表。徐汇区产品注册证哪家好

申请人需要根据自己的实际情况确定所需要申请的医疗器械许可证类型。青浦区三类医疗器械许可证公司

3类医疗产品拿证需要哪些流程？首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。然后到质监局办理组织机构代码证。然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。营业执照和组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；经办人授权证明；签字并加盖公章的申请表扫描版。青浦区三类医疗器械许可证公司

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