二类医疗器械经营备案需要哪些资料？所需资料如下：申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。第二类医疗器械经营备案对人员要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。在申请之前，需仔细查看相关规定，并咨询有关国家食品药品监管部门的负责人员。静安区二类医疗器械备案（重点监管）公司

二类医疗器械许可证办理指南：依据，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)；指导原则：218-1现场检查指导原则；218-2无菌医疗器械现场检查指导原则；218-3植入性医疗器械现场检查指导原则；218-4体外诊断试剂现场检查指导原则；医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则。指南：医疗器械工艺用水质量管理指南。医疗器械生产企业供应商审核指南，医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。黄浦区二类医疗器械备案一般多少钱医疗器械资质的办理在保障医疗器械安全、有效使用方面有着重要的作用。

以下是医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

依法开展不良事件监测和再评价；

建立并执行产品追溯和召回制度；

the State Council药品监督管理部门规定的其他义务。

综上所述， 从事医疗器械的经营活动，应当有与经营的规模和经营的范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理的机构或者人员。

医疗器械三类经营许可证办理流程：经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可;工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。注：销售“口罩、防护服、护目镜、额温枪、避孕套等“二类医疗器械产品”的企业，必备二类医疗器械经营备案凭证！办理医疗器械经营许可证需要具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务人员。

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（需要核查现场）三类医疗器械许可证的办理难度相对于二类来说，难度较为复杂，对于人员以及地址的要求更为的严格。申请资质的要求虽然严格，但也是为了使用安全性方面进行考虑，千万不能利用虚假的信息进行投机倒把。我国医疗器械许可证主要分为三类：一类医疗器械注册证、二类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。黄浦区二类医疗器械备案一般多少钱

办理医疗器械经营许可证需要具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）。静安区二类医疗器械备案（重点监管）公司

经营备案受理的条件有哪些呢？营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）；具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。静安区二类医疗器械备案（重点监管）公司

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