医疗器械资质办理以上海为例：备案部门，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请（对上海：各区市场监管局（食药监管部门）受理部门）；法定时限，自受理之日起30个工作日内完成。现场核查，设区的市级食品药品监督管理部门（上海：各区市场监管局（食药监管部门））应当在自受理之日起30个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。收费，本审批事项不收费。申请材料要求。核查通过后，凡是符合条件的，予以批准并颁发许可证。黄浦区产品注册证手续
什么是第二类医疗器械备案?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。静安区二类医疗器械备案（重点监管）公司开办第三类医疗器械经营企业，需要办理医疗器械经营许可证。
随着当前医疗器械行业正在我国快速发展，许多互联网公司选择进入医疗器械行业。想必也有不少创业者将目光投向这个行业，那么这里就来告诉大家，开办二类医疗器械经营企业具备的医疗器械经营许可证该怎么办？办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。到质监局办理组织机构代码证。在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。
关于二类医疗器械注册证申请流程，第二类医疗器械经营备案这个很多人还不知道，这里来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！二类医疗器械注册证申请流程(第二类医疗器械经营备案)二类医疗器械注册证申请流程(第二类医疗器械经营备案)1、（一）二类医疗器械注册申报材料：1.申请表。2、2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。3、2.2组织机构代码证复印件。4、3.医疗器械安全有效基本要求清单。5、4.综述资料。6、5.研究资料。7、6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。8、6.2生产场地。9、7.临床评价资料。10、8.产品风险分析资料。11、9.产品技术要求。12、10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。13、10.2预评价意见。14、11.说明书和标签样稿。15、12.符合性声明。16、13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。办理医疗器械经营许可证需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
二类医疗器械经营备案需要哪些资料？所需资料如下：申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。第二类医疗器械经营备案对人员要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。国家药品监督管理局收到申请资料后，将进行初审。黄浦区二类医疗器械备案一般多少钱
现场审核通过后，国家药品监督管理局将对医疗器械进行技术评审，主要是对医疗器械的性能等方面进行评估。黄浦区产品注册证手续
第二类医疗器械注册证书的办理程序如下：医疗器械申请材料的具体要求：医疗器械注册申请表：法定代表人签字并加盖公章，填写内容完整、准确;生产企业名称”和“注册地址”与工商营业执照相同;“产品名称”、“规格型号”与提交的产品标准、检测报告和其他申请材料中使用的名称和规格一致。医疗器械生产企业资质证书：资质证书包括《医疗器械制造企业许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。申请注册的产品应当在《医疗器械生产企业许可证》批准的生产范围内;医疗器械生产企业许可证和工商营业执照在有效期内。产品技术报告产品技术报告至少应包括以下内容：产品特性、工作原理、结构组成和预期用途;确定产品技术指标或主要性能要求的依据; 产品设计控制、开发和开发过程;产品主要工艺流程及说明;产品测试和临床试验;与国内外同类产品进行对比分析。黄浦区产品注册证手续
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