新版GMP对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括:微生物限度、电导率、细菌内和总有机碳。根据HTM2010和EN285对检测标准补充,另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件,对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南:水和蒸汽(2019年9月第三版)中明确表示:纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的,当冷凝之后,蒸汽冷凝水将满足注射用水要求(即USP,Ph.Eur[4,5]),不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌,用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[41]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现,因此国内药厂,尤其以无菌药厂为主,已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。风冷型纯蒸汽取样器性能差异。上海全自动纯蒸汽质量检测仪价位
《2010药品GMP指南:厂房设施与设备》-水系统-第三章节3.3.3用途纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的消毒。其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿,在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标微生物限度:同注射用水;电导率:同注射用水;TOC:同注射用水细菌内***:0.25EU/ml(若用于注射制剂)《2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注射用水检测,而关系灭菌效果的三项物理指标的检测却没有明确的要求,而纯蒸汽冷凝水的取样计划也未作详细要求。上海进口自动纯蒸汽质量检测仪价位全自动纯蒸汽品质检测仪性能特点。
再藉由液冷板的所述冷却通道内的所述冷却液的流动将所述电池单元的热量带出所述电池箱体。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组,其中所述电池单元相互间隔地设置于所述容纳腔内,有利于增大所述冷却油与所述电池单元的接触面积,进而提供散热效率。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组,其中被容纳于所述液冷板的所述冷却通道的所述冷却液的流动速度允许被调节,以满足不同的使用需求,进而提高所述电池模组的实用性和灵活性。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组,其中在所述冷却油在流动的过程中持续地吸收所述冷却板的热量,有利于降低所述冷却液的温度,以提高所述冷却液吸收所述电池单元的热量的效率。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组,其中所述冷却板内的所述冷却液在流动的过程中持续地吸收所述冷却油的温度,有利于降低所述冷却油的温度,以提高所述冷却液冷却液吸收所述电池单元的热量的效率。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组,其中所述电池模组进一步包括一冷却液循环装置,其中所述冷却液循环装置被设置于所述液冷板。
SmartSCPRO纯蒸汽取样器:纯风冷设计,取样速度150ml/min无需添加冷却水,连续取样时,速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航。一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计,即使佩戴手套,操作也能直观流畅。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据。数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。纯蒸汽质量检测是否需要使用冷却水。
至少具有如下有益效果:腔体内的发热元件可以和外界的散热介质直接接触,发热元件的热量由散热介质直接带走,省去了通过导热件、机壳进行导热的步骤,使得发热元件的散热不用受到导热件、机壳的导热能力的制约,从而能够提成导热效率。同时,散热介质能够依靠机壳的运动进入腔体,无需设置风扇等额外的主动散热器件,有助于简化结构。此外,介质与机壳之间的相对速度可以随着机壳的运动速度变化,当机壳的运动速度较高时,通常意味着发热元件的功率增大,散发的热量增加,此时介质相对于机壳流速也相应增加,从而提升散热效率,即本实施例还可在一定程度上实现散热效率的自动调节。根据本实用新型的一些实施例,壁位于机壳的首端,且位于机壳的上侧,沿机壳的尾端至首端的方向,壁朝机壳的下侧延伸。根据本实用新型的一些实施例,壁为朝下侧弯曲的弧形壁。根据本实用新型的一些实施例,腔体通过出口与外界连通。根据本实用新型的一些实施例,包括沿机壳的周向设置的多个入口。根据本实用新型的一些实施例,沿机壳的长度方向,至少一个入口与至少一个出口分别位于腔体的两端。根据本实用新型的一些实施例,至少一个入口与至少一个出口成对角分布。纯蒸汽三项物理指标的检测探讨。上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体
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