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四川验证测试设备 上海恩黉科技供应

信息介绍 / Information introduction

性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试,系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度,压力,搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车,目的如下。a.检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b.确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d.对设备的进一步清洁,钝化和干燥。PQ阶段完成后,在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发,是以后生产操作和培训的依据恩黉科技主营紫外辐照测试仪租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。四川验证测试设备

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性能核查:设置一种或系列运行测试活动,以证明仪器性能满足预定用途。运行测试是在负载实际样品运行条件下,证明仪器能够满足分析方法和实验室的要求。运行测试通常以仪器的日常应用为基础开展,一般使用某一种样品具体的测试方法,可以对已知的组分或标样进行测试。运行测试方案设计应科学合理,应反映出仪器的日常预定用途。在测试样品时同时进行的一些系统适用性测试或质控核查的结果可用来证明仪器性能正常。运行测试类似于验收测试,可以按模块式或整体式实施。实验室的运行测试判定指标应证明仪器能正常可靠地用于预定用途,需要时,运行测试和验收测试可以对结果设置不同的判定指标四川验证测试设备黉科技主营温湿度记录仪租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。

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ISO/IEC17025标准中对实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求。ISO/IEC17025标准规定:实验室应配置正确开展实验室活动所需的设备,并在投入使用前验证其符合规定的要求。从仪器验证各阶段具体的活动内容看,设计确认(DQ)对应于ISO/IEC17025标准中的仪器采购,安装确认(IQ)对应于设备的安装和验收,运行确认(OQ)对应于设备使用前的校准和核查,性能确认(PQ)对应于设备的期间核查。这些过程在ISO/IEC17025标准中设备这个部分都有体现,但ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的定义,也没有仪器验证的实施步骤。而仪器验证各阶段的要求更为具体,更加注重仪器对预期用途的适用性,具有更丰富的内涵。

(五)性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据,考察设施设备运行的可靠性,主要参数的稳定性和结果的重现性。执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标,如果存在未关闭的偏差,偏差不影响PQ的进行;设备操作SOP或岗位操作SOP,设备维护保养操作SOP已批准;方案执行前相关人员的培训。性能确认用替代物(使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同)或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性,应至少进行3次重复测试,必要时应进行挑战试验。性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。恩黉科技主营干热热电偶租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。

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粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时,都会有粒子损失,管道越长,粒子损失越大。采样管材料也很重要,有些材料具有静电荷,可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。在这些情况下,管道应尽可能短。然而,与EUGMP附录1中引用的小于1米不同,ISO14644-21承认RABS和固定计数器隔离器中安装管的复杂性。该文件中建议进行粒子损失的评估。采样管内径和粒子计数器流速是进行此类评估和了解管道所必需的。因此,对于RABS中的固定粒子计数器,只要弯曲次数不超过三次,就可以证明2米的采样管是合理的。重要的是,弯曲的数量与颗粒损失相关。例如,如标准所示,在使用直径为5mm的管道时,≥0.20μm的粒径损失在2米处达到10%。另一个可能影响粒子损失的因素是采样管的材质。对于管材,不锈钢是更好的选择(尽管它不灵活,可能限制其应用),其次是Bev-A-Line,Tygon适用于更高的温度。这些材料可防止带电粒子粘附在采样管表面。除了标准中传达的内容外,随着时间的推移,所有粒子计数器管都会有粒子积聚,特别是在使用粒子计数器进行连续监测的情况下。这意味着应定期更换采样管。恩黉科技主营湿热热电偶租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。四川验证测试设备

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灭菌验证注意事项 4:确定哪些装载物品是难灭菌的和哪些位置能体现灭菌的较差情况。由于负载包含很多不同类型物品,需要检测的位置似乎很多。在不影响物品灭菌能力或破坏物品(关注贵重物品)的情况下,将热电偶和指示剂(BI 与 CI)放入物品中也是非常困难的。我们必须逐个逐个评估每个物品,确定较好的挑战方式。通常,物品必须以某种方式密封,以确保其蒸汽渗透状态不变。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。四川验证测试设备

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