ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。ISO13485为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。ISO13485（医疗器械质量管理体系）是国际通行的医疗市场质量标准。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的，但是对于不同类型、不同规模的组织，如何达到要求是各不相同。哪些企业适合办理ISO9001质量管理体系认证？上海生产企业ISO9001质量认证

ISO9001节省资金，提升效益，相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。精简运营，减少浪费，质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。鼓励内部沟通，ISO9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。提高客户满意度，ISO9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。上海生产企业ISO9001质量认证ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001，同时ISO13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证

本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。ISO9001标准适应了组织完善质量管理的需要。

ISO9001认证流程：1、建立体系框架按照ISO9001质量管理体系标准要求建立体系框架。2、体系运行ISO9001质量管理体系建立后，需运行至少三个月，产生三个月的运行记录。3、选定认证机构、提交审核申请表、申请材料选择合规靠谱的认证机构。向认证机构递交ISO9001《认证申请表》、申请材料注：营业执照成立日期满3个月后才有资格申请认证。4、合同评审、签合同认证机构对受审核方提交的《认证申请表》等系列资料进行评审，通过后即可签订《认证合同书》，确定正式审核时间。5、初次认证审核-第一阶段审核ISO2700认证机构将进行初次认证的第一阶段审核。6、初次认证审核-第二阶段审核第二阶段的目的是评价受审核方管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在受审核方的现场进行。7、不符合项整改受审核方对二阶段开出的不符合项进行整改，初次认证要求在6个月内整改关闭。8、注册发证整改关闭后，认证机构给受审核方发放ISO9001质量管理管理体系认证证书。9、定期监督审核ISO9001证书有效期3年，获证后在有效期内每年接受监督审核至少1次。如未在规定时间内监督审核，则将面临暂停、甚至撤销认证证书的风险。ISO9001 帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。上海生产企业ISO9001质量认证

ISO9001标准非常适宜我国国情。上海生产企业ISO9001质量认证

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中又主要是产品品质认证和IS09000品质体系认证的壁垒。特别是在”世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术璧垒，而获得IS09001认证是消除贸易壁垒的主要途径，可以使企业顺利进入国际市场。企业管理层的重视和推动是质量体系建立和成功运行忆的关键。质量管理好坏80%在于管理者，20%才是员工的责任。只有企业的领导，特别是管理层，充分认识到贯彻IS09001系列标准的对于提高企业管理水平、增强市场竞争力重要意义，高度重视、主动参与，积极支持，加强学习，以身作则，才能保证质量体系的贯彻执行，而不是流于形式。上海生产企业ISO9001质量认证

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