在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水;

2、电导率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。

在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。 如何实现蒸汽质量检测全自动？上海全自动纯蒸汽不凝性气体超标

位于机壳100首端110的壁130在运动时能够直接受到介质的冲击，从而使得介质可以在机壳100运动时直接进入到腔体的内部。图3示出了图1中a-a截面的剖面示意图，腔体101从机壳100的首端延伸至机壳100的中后部。能够理解的是，腔体101的长度可以根据内部所安装的元件的尺寸调节，但本实施例中较好的方式是腔体101至少延伸至机壳100的首端，以便于能够在机壳100首端110开设供散热介质流入腔体101的入口140。此外，腔体的截面形状也可以是圆形、方形等形状。第二实施例本实施例是在实施例基础上的改进，本实施例的出口150相对入口140更靠近机壳100的尾端120，由于腔体沿着机壳100的长度方向延伸，因此本实施例能够使得介质流经腔体的大部分区域，另一方面也可以尽可能的减少腔体内壁对介质阻碍，减少介质对机壳100运动的阻力。第三实施例本实施例是在第二实施例基础上的改进，本实施例的出口150设置在机壳100的下侧，即入口140与出口150成对角分布，如此设置可以进一步提升介质流经的区域。能够理解的是，入口140与出口150也可以沿着机壳100的左右侧对角分布，也可以是入口140在机壳100的下侧，出口150在机壳的上侧。第四实施例本实施例是在实施例基础上的改进。上海国产自动纯蒸汽质量检测仪采购信息风冷型纯蒸汽取样器品牌。

所述冷却油50的热量传递至所述液冷板20，所述液冷板20的所述液冷板主体21的所述冷却通道213内的所述冷却液22的循环流动将热量持续地传递至外界，进而降低所述冷却油50的温度，所述冷却油50持续地吸收所述电池单元30的温度，使得所述电池单元30的内部温度降低，以保障所述电池单元30正常使用。在本实用新型的其他的一些实施例中，每个所述电池组件110的所述电池仓1011能够被封闭，即，每个所述电池组件110的所述电池仓1011相互，所述液冷油50被填充于单个所述电池组件110的所述电池仓1011内，所述冷却油50包裹每个所述电池单元30，藉由冷却油50实现热量的均衡及传导，并当热量传递至所述冷却板20后，所述冷却板20的所述冷却通道213内的所述冷却液22将热量传递至外界，进而降低所述电池模组100的热量。值得一提的是，所述冷却油50被填充于有所述液冷板20分隔成的每个所述电池仓1011内，所述液冷板20的所述冷却通道213内的所述冷却液22的循环流动持续地带走所述冷却油50的热量，有利于加快所述冷却油50的流动，进而增强所述冷却油50的流动性，这样，增大了所述冷却油50在单位时间内的流动范围，使得所述冷却油50在单位时间内的热交换范围被扩大。

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。进口纯蒸汽质量检测仪生产厂家。

也可以通过自动识别所述电池单元30的放电倍率，以自动控制所述冷却液22的循环速度。在本实用新型其他的实施例中，所述电池箱体10藉由一冷却油循环装置能够实现被填充于所述电池箱体10的所述容纳腔101内的所述冷却油50的循环流动，通过加快所述冷却油50的流动进一步提高所述电池模组100的散热效率。具体来说，所述电池箱体10设有连通所述容纳腔101的一进油口和一出油口，所述冷却油循环装置被安装于所述进油口和所述出油口之间，被填充至所述电池箱体10的所述容纳腔101内的所述冷却油50自所述出油口流出，同时带走所述电池单元30在工作过程中产生的热量；自所述出油口流出的所述冷却油50进入所述冷却油循环装置，所述冷却液循环装置对所述冷却油50进行降温，降温后的所述冷却油50从所述电池箱体10的所述进油口进入所述容纳腔101内，以降低所述容纳腔101内的所述冷却油50的温度，进而通过所述冷却油50在所述容纳腔101内循环流动，持续地带走所述电池单元30在工作过程中产生的热量，以保障所述电池单元30的稳定性能和使用寿命。本领域技术人员应该理解的是，所述冷却油50的循环速度可以允许人为调整或是自动调整，以配合于所述电池单元30在工作过程中产生的热量大小。纯蒸汽质量检测测试时间？上海EN285纯蒸汽不凝性气体测试方法

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•不凝气体不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。•过热根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。•干燥度干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。关于以上3种指标的要求，EN285与HTM2010是相同的。这些属性对于灭菌工艺也是相当重要的。因为随着蒸汽从气相到液相的转变（冷凝时放出潜热），能量被大量释放，这是蒸汽灭菌效果和效率的关键。总的来说，它是热量转化因子。应当理解，如果蒸汽过热，干燥度将影响相变，从而影响灭菌的效果。上海全自动纯蒸汽不凝性气体超标

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