上海EN285纯蒸汽干度检测原理 欢迎咨询 上海荣熠生物科技供应
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- 更新 2023-12-21
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信息介绍 / Information introduction
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置，连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计
采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm 不凝性气体需要测试三次吗？上海EN285纯蒸汽干度检测原理
在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：
不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml （相当于3.5% 体积分数）;
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9
过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置，连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计
采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm
上海进口全自动纯蒸汽三项检测过热度检测差异很大。
SmartSCPRO纯蒸汽取样器：
1. 纯蒸汽取样器工作过程中，对洁净区层流影响？
l 正常取样时间是在非生产时间取样（取样和生产不会同步进行），取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。
l 如果取样和生产是在同一区域，同步进行。机器本身进出风口面积小，可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标（如流形、风速、温度等）的检测来评估风险。
2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理？
l 条件允许的用户，可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器，以此避免在传递过程中造成的交叉污染。
l 表面消毒：可以通过消毒液擦拭消毒。
l 干净空气吹扫：可将设备放到传递窗，打开风淋系统，再将设备取样功能开启，通过干净的风吹扫整个内部空间，完成除尘（该过程模拟整个取样过程，这个过程若无法将浮尘去除，默认取样过程不会污染环境。）
纯蒸汽冷凝水取样器。
如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷<调试和鉴定（2019）>第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。全自动纯蒸汽质量检测仪标准。上海全自动纯蒸汽品质检测仪常见问题
风冷型纯蒸汽取样器效率。上海EN285纯蒸汽干度检测原理
纯蒸汽冷凝水取样器：
纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物
磁吸防尘挡板
可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
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货号 |
S2UM |
S2CP |
|
速度 |
240毫升/分钟 |
150毫升/分钟 |
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续航时间 |
5小时 |
3.5小时（可扩展至10小时） |
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体积 |
379*205*520 |
230*150*477 |
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重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
上海EN285纯蒸汽干度检测原理
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