申请GUDID的账号，一般一周之内可以完成。这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件，一般产品出口到美国，嘉兴电器UDI，在进行登记和列表操作时就需要申请，就不赘述了。如果只是进行贴标服务，记得提前去申请一下，需要30个工作日。假定集团公司下属有多家贴标企业，则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了，账户下可以指定一个或多个协调员（Coordinator），管理一家或多家贴标企业，嘉兴电器UDI，嘉兴电器UDI。协调员有权限创建贴标数据输入用户（LDE）账号或指定第三方，进行UDI数据的日常维护工作。2022年6月1日起生产的第二类医疗器械应当具有医疗器械唯1一标识.嘉兴电器UDI
什么是医疗器械追溯系统医疗器械***标识系统，是指由医疗器械***标识、***标识数据载体和***标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。解释:所谓的追溯系统，自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。医疗器械***标识医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI两部分组成产品标识（或器械识别码）是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的***码。解释I一般组成：包装标识符+厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what?包装是what?生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。解释：通过生产标识码可以了解该产品的生产信息，如产品什么时候生产的，产品啥时候失效等。 嘉兴电器UDI符合国内合规要求且全球统一，我们提供的码制是全球通用的GS1码制，各地医院入库、追溯均无问题。
Di是连接内部和外部产品识别的桥梁，是静态数据。对符合医疗器械定义的每个可销售单元，应按照第2.1节所列梳理的产品可销售单元列表，分配一个独特的di。例如，试剂和消耗品根据每个销售规范分配。主动医疗设备通常是可配置的设备，可以根据产品类型或项目编号分布。按照GS1标准，DI码的数据结构为14位，由包装标识、厂家识别码、商品码、校验码四部分组成。厂商进行识别系统代码由编码机构（中国经济物品编码中心）分配，包装指示符和商品服务项目主要代码由企业发展结合公司产品及包装设计形态自定义，校验码是根据其它三个组成部分的具体值按照自己固定的公式计算分析得出，也可借助一个中国文化物品编码中心官方网站上的校验码工具计算。所以我们此处DI赋码的实质是确定包装指示符和商品项目代码。
2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件，要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日，FDA发布了《**终条例》，强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI（DeviceIdentifier）器械识别码是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分，一般包含：批号，系列号，有效期，生产日期等信息，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母；2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如条形码，二维码，RFID等。而对于**软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.贴标者还需向GUDID（全球UDI数据库）提交登记产品UDI信息，在提交登记产品UDI信息时只需要提交DI编码，而不需要提交PI编码。 与药监对接数据化可实时呈现，直接同步到药监系统，可以协助生产企业与国家药监局UDI数据库的快速地对接。
收集到的字段信息提交到GUDID，可以通过两种方式：互联网界面直接输入或者通过HL7SPL文件用可扩展标记语言（XML）来提交。如果产品不多，第一种提交方式就足够了；但如果有许多型号和包装规格的产品要出口美国，就只能考虑第二种方式了，它需要在FDA的电子提交门户ESG申请账户，可以同时提交多个数据。使用HL7SPL时，在**终的数据提交到GUDID之前，软件必须进行验证和确认。数据提交以后，GUDID根据字段“PublishDate（发布日期）”输入的信息来判断可以供公众查询这些数据的时间。一旦UDI数据到了发布日期，可以开始供公众查询，就意味着进入***，超过规定期限后字段要素参考表中“NewDITrigger”一栏是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味着如果这些字段信息有变化，需要重开一个UDI。有趣的是，关于这个规定期限，我发现FDA的文件有出入，有的文件上说是7天，有的文件上说是30天。经向FDA求证，目前其对外培训时的口径仍是30天，且实际操作亦如此，但指导原则已确定为7天，将来准备把这个期限改成7天。所以，建议还是以7天为准。如果数据提交后发现需要修改字段信息，可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异，必须有数据管理的SOP来控制数据的质量。 多种udi标签样式可供选择，可根据自定义与定制化udr编码标签.嘉兴电器UDI
医疗器械唯1一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）.嘉兴电器UDI
FDA目前授权了三大机构GS1,HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21CFR830subpartC，这些授权机构负责代办FDA授权，审查全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21CFR830subpartB，以下情况可以豁免或替代UDI标签：1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I类医疗器械3.被**包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、**的一次性使用设备4.*用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备5.法规，根据UDIFDA官网所称，在UDI出台的7年内，将逐步完善UDI系统，使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整，注册人员应该周期性地随访有关条例。不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么？根据***的2016年FDA发布的UDI形式说明文件，不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例：在上表举例中，01到11之间的数字**的是器械识别码，（11）之后是生产时间，（17）之后是过期时间，（10）之后是器械批号（21）之后是序列号。对比HIBCC颁发的UDI形式举例：在此UDI中，+后面符号**LIC+生产号(Productorcatalognumber,PCN)。 嘉兴电器UDI
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