上海自从纯蒸汽质量检测仪常见问题 真诚推荐 上海荣熠生物科技供应
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- 更新 2023-11-04
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信息介绍 / Information introduction
在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：
1、微生物限度同注射用水;
2、电导率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。
在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。 纯蒸汽品质测试仪选型。上海自从纯蒸汽质量检测仪常见问题
在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。
纯蒸汽冷凝水取样器：
纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物
磁吸防尘挡板
可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
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货号 |
S2UM |
S2CP |
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速度 |
240毫升/分钟 |
140毫升/分钟 |
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续航时间 |
5小时 |
3.5小时（可扩展至10小时） |
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体积 |
379*205*520 |
230*150*477 |
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重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
上海EN285纯蒸汽过热度超标纯蒸汽质量检测的标准有那些？
13.2.3纯蒸汽
纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A 测试点及监测频率（取样计划）
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
B 测试方法
取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。
试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定，微生物健验建议质检测细菌内***项目。
结果读取：读取并记录试验结果，结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。
纯蒸汽冷凝水取样器：
纯风冷设计，无需添加冷却水，取样速度衰减不明显。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上
一键灭菌设计
内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹设计
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物
防污染设计
磁吸挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
进气口和出液口均为单向阀设计，可有效避免蒸汽进入冷凝盘管
磁吸取样托盘设计
可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 纯蒸汽冷凝水取样要求。
根据干度值的数值，可以判断纯蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加蒸汽的干燥设备或调整蒸汽的供应温度等。***，不凝结气体的含量是指纯蒸汽中的非凝结性气体的含量。非凝结性气体的存在会降低纯蒸汽的传热效果和工作效率，同时也会影响到产品的质量。因此，在纯蒸汽的质量检测中，需要通过气体分析仪对纯蒸汽中的气体成分进行实时测量，并计算出不凝结气体的含量。根据不凝结气体的含量，可以判断纯蒸汽中的非凝结性气体含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加凝结器设备或调整蒸汽的凝结温度等。综上所述，过热度、干度值和不凝结气体的含量是纯蒸汽质量检测中的三个重要指标。
纯蒸汽质量指标
参照EN285规定，纯蒸汽质量指标包含三个参数：干度、不凝气体含量、过热度。
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测试项目 |
合格标准 |
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干度 |
≥95% |
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不凝气体含量 |
≤3.5% |
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过热度 |
≤25°C 纯蒸汽取样器有哪些品牌？上海全自动纯蒸汽干度检测原理 |
风冷型纯蒸汽取样器。上海自从纯蒸汽质量检测仪常见问题
在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm纯蒸汽冷凝水取样：智能SCPRO纯蒸汽取样器无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定SmartSCPRO纯蒸汽取样器设备参数：设备货号S2CP设备净重9.5公斤取样速度140毫升/分钟充电续航时间3.5小时以上上海自从纯蒸汽质量检测仪常见问题
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