称量柜是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专门用的局部洁净设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘,上海固体制剂负压称量室验证、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全,上海固体制剂负压称量室验证。称量间工作原理示意:采用初、中、高效三级过滤,在操作区域成百级层流,大部分洁净空气在称量操作区域循环,少部分洁净空气(10-15%)排至称量间所处背景环境洁净区域,从而在称量操作区域形成负压,上海固体制剂负压称量室验证,防止粉尘外泄,保护人员及周边环境安全。称量室的墙壁和地面应该耐腐蚀,并且易于清洁和消毒。上海固体制剂负压称量室验证
称量室无法像洁净区的送风口一样去拿风量罩去测量,只能采用测量风速的方法,我们就找在送风段的一段直管段,采用直管段的目的是在这段上风速比较均匀,如果在网管拐弯或是管径突然变化的部位测量,容易出现涡流现象,不能反映出实际的风量值,使用风速计测量,在风管直管段截面积的这个平面上,取了5个点,测量这5个点的风速值取平均数。再用得出的平均风速乘以该风管的截面积,换算出送风量。经过测量风量均能够达到设备的设置送风量。上海固体制剂负压称量室验证称量室应该遵循正确的操作程序,以减少交叉污染的风险。
洁净棚与负压称量室的特点和原理(风淋室、传递窗):在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。称量罩气流流形为垂直上送侧回。空气自上而下的流经工作区,将工作中产生的飞扬粉尘压迫至侧下方的初效、中效和袋进袋出装置中,空气由风机抽至高效过滤器静压箱内,一部分通过高效过滤器送回室内工作区,另一部分通过排气过滤器排至工作区外,使称量罩内形成负压,配有四个压差传感器。
物料称量应在有A级层流保护的负压称量间内进行,使暴露的物料始终处在A级层流的保护下,同时保护操作者和环境不受物料的污染和交叉污染。称量间的层流应设计成室内取风自循环过滤的气流方式,以免影响相邻房间的压差。物流通道的缓冲间应增设灭菌紫外灯,以减少包装物携带的微生物对配制区造成的污染。灌装区和配制区应有各自单独的人流通道。生产抵抗/类的产品,配制间应设计单独的退出通道,以防止物料粉尘对洁净更衣间造成交叉污染。称量室是为了防止粉尘扩散和交叉污染,保护工作人员的安全和周围环境。
称量室的气流流形为上吹侧回,空气自上而下的流经工作区,将工作中产生的粉尘压迫至侧下方的初、中效和袋进袋出装置中,空气由风机抽至高效过滤器静压箱内,一部分送回工作区,另一部分排至工作区外,可以使称量室内形成负压。风机采用了可调节风量的风机系统和不锈钢风速传感器。通过调节风机的效率,以达到洁净工作区域内所需要的风速。称量室内有四大压差传感器:室内外负压、袋进袋出阻力、送风高效阻力、排气高效阻力。称量室内设备先进、操作简便、效率高。称量室部分排出至邻近区域,使作业区发作负压。北京药厂负压称量室生产厂家
称量室必须进行适当的清洁和消毒,以防止交叉污染。上海固体制剂负压称量室验证
称量室人员在进入各个级别的生产车间时,要先更衣,不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置,各个级别相同的生产区相对集中,洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料,物料经过外清处理,进行浓配、稀配;另一条线是安瓿,安瓿经过外清处理后,进人洗灌封联动线清洗、烘干,两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查,之后外包,完成整个生产过程。上海固体制剂负压称量室验证
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