在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95），上海全自动纯蒸汽质量检测仪选择。
MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量，上海全自动纯蒸汽质量检测仪选择、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm
纯蒸汽冷凝水取样：
SmartSC PRO纯蒸汽取样器无需添加冷却水，连续取样时，上海全自动纯蒸汽质量检测仪选择，速度恒定.
SmartSCPRO纯蒸汽取样器设备参数：
设备货号S2CP
设备净重9.5公斤
取样速度150毫升/分钟
充电续航时间3.5小时以上 全自动纯蒸汽质量检测仪标准。上海全自动纯蒸汽质量检测仪选择
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。
本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 上海HTM2010纯蒸汽质量检测仪选择不凝性气体、干度、过热度测试。
3.3.3用途
纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的消毒。其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。
3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标
微生物限度：同注射用水;
电导率：同注射用水;
TOC：同注射用水
细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）
《2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注射用水检测，而关系灭菌效果的三项物理指标的检测却没有明确的要求，而纯蒸汽冷凝水的取样计划也未作详细要求。
荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。
表1 全自动纯蒸汽质量检测器比较
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全自动纯蒸汽质量检测器 |
手动测量方法 |
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检测器件精细，精密性高 |
检测数据需人工读取，偏差较大 |
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体积小，方便测量 |
每次操作需要组装部件 |
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公用介质*为电，无需外接冷却水 |
需要外界冷却水 |
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操作简单，无检测消耗品 |
操作时间长 |
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一体化检测 |
操作繁杂 纯蒸汽冷凝水取样器。 |
传统的纯蒸汽取样器通常采用人工水冷的方式操作，需要通过加水换水不断冷却的方式，操作过程较为繁琐，设备笨重。而风冷型全自动智能纯蒸汽取样器则可以通过预设程序自动完成取样操作，提高了取样的效率和方便性。
采用先进技术，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。
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型号 |
S2U |
S2CP | S2C |
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速度 |
240毫升/分钟 |
150毫升/分钟 |
120毫升/分钟 |
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续航时间 |
5小时 |
3.5小时（可扩展至10小时） |
2小时+2小时 |
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体积 |
379*205*520 |
230*150*477 |
310*170*300 |
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重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
11.5公斤 纯蒸汽质量检测的标准有那些？上海全自动纯蒸汽品质检测仪价位 |
全自动纯蒸汽质量检测仪生产厂家。上海全自动纯蒸汽质量检测仪选择
MSQ19检测原理：
蒸汽经进气软管进入仪器内部，冷凝水经汽水分离器排放，蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块，不凝性气体检测模块，当温度传感器和压力传感器达到稳定值后，各模块传感器采集并计算数据，5分钟内完成三项物理指标的检测。
技术参数：
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项目 |
MSQ19 |
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检测范围 |
干度 |
80~100% |
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不凝气体 |
0~30% |
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过热度 |
±50°C |
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蒸汽口尺寸（外径） |
TC25卡盘 |
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净重（kg） |
30公斤 |
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电参数 (整机） |
电压、频率 |
220V 50Hz |
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功率 |
240瓦 |
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订货信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645
上海全自动纯蒸汽质量检测仪选择
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