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上海自动纯蒸汽干度检测原理 欢迎咨询 上海荣熠生物科技供应

信息介绍 / Information introduction

2023药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》

13.2,上海自动纯蒸汽干度检测原理.3纯蒸汽

纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽,主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。

A 测试点及监测频率(取样计划)

纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。

B 测试方法

取样:取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品,具体操作参见纯化水及注射用水的取样。

试验方法:纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定,微生物健验建议质检测细菌内***项目。

结果读取:读取并记录试验结果,结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 风冷型纯蒸汽取样器性能参数。上海自动纯蒸汽干度检测原理

上海自动纯蒸汽干度检测原理,纯蒸汽

无菌玻璃瓶


产品优势:

可整体高温高压蒸汽灭菌

螺纹口设计,配置方便,取代铝盖轧盖,提高工作效率

密封良好,保证培养基储存过程中不受污染。

带胶塞塑料盖,胶塞可更换,降低使用成本。

透明玻璃瓶,便于无菌观察。

产品材质:

瓶身:高硼硅玻璃3.3

瓶盖:黑色酚醛树脂

胶塞:丁基橡胶

订货信息:

货号

名称

包装

M125

125ml带刻度培养基瓶

带盖,60/

M250

250ml带刻度培养基瓶

带盖,40/

M500

500ml带刻度培养基瓶

带盖,24/

WK1003

黑色酚醛树脂盖

WK1003-2

胶塞 上海进口全自动纯蒸汽质量检测仪推荐厂家全自动纯蒸汽品质检测仪选型指南。


上海自动纯蒸汽干度检测原理,纯蒸汽

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法:不凝性气体(≤3.5%)、过热值(≤25°C)、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体含量,蒸汽干度,蒸汽过热度,实时显示检测结果,规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计,既可满足多点位移动检测,又可适用关键点位持续数据分析。

订购信息:

货号:M101

重量:30kg

尺寸(长宽高):510*342*645mm

UltraSC 纯蒸汽取样器


UltraSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

UltraSC 纯蒸汽取样器特点:

纯风冷设计

·         纯蒸汽取样速度大于240ml/min

·         无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定

便携式设计

·         自带拉杆和滚轮, 方便不同点转移取样 。

·         高容量锂电池, 超长续航5小时以上 。

·         尺寸(长宽高)38 * 20 * 53cm

一键灭菌设计

仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹设计

经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。

防污染设计

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

回型盘管的进口端和出口端,均设有单向阀,防止外界污染物进入回型盘管内。

取样托盘设计

磁吸式取样托盘,可称重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。

 UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:

设备货号

S2U/S2UE/S2UM

规格尺寸(长*宽*厘米

38*20*53

设备净重

16.5公斤

冷凝管道材质

AISI 316L

蒸汽软管材质

聚四氟乙烯

充电续航时间

4.5 小时

电源

内置 纯蒸汽品质测试仪器厂家。


上海自动纯蒸汽干度检测原理,纯蒸汽

SmartSCPRO纯蒸汽取样器:纯风冷设计,取样速度150ml/min无需添加冷却水,连续取样时,速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航。一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计,即使佩戴手套,操作也能直观流畅。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据。数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。纯蒸汽质量检测仪选型指南。上海自从纯蒸汽质量检测仪价位

纯蒸汽质量检测的标准有那些?上海自动纯蒸汽干度检测原理

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果,根据EN285和HTM2010可知:不凝性气体含量,蒸汽干度,蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌表达,因此需对此三项定期验证,持续关注,以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体含量,蒸汽干度,蒸汽过热度,实时显示检测结果,规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计,既可满足多点位移动检测,又可适用关键点位持续数据分析。

MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪:全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可,检测过程无蒸汽喷出,安全性高。快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。

订购信息:

货号:M101

重量:30kg

尺寸(长宽高):510*342*645mm 上海自动纯蒸汽干度检测原理

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