灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌中2在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，黑龙江药包材测试灭菌柜，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备，黑龙江药包材测试灭菌柜，黑龙江药包材测试灭菌柜、药液滤过及灌装（分装）系统。灭菌柜日常维护与保养：不排掉温度上不去，加热的时候要注意温度压力变化。黑龙江药包材测试灭菌柜

灭菌柜灭菌中2：间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体;但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物(如血清培养基)的灭菌。巴氏消毒法(Pasteurization)：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30秒钟。常用于消毒牛奶和酒类等。高压蒸汽灭菌法：压力灭菌中3是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用较普遍、效果较可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌中1可靠，能杀灭所有微生物。目前使用的压力灭菌器可分为两类：下排气式压力灭菌器和预真空压力灭菌器。适用于耐高温、耐水物品的灭菌。黑龙江药包材测试灭菌柜150升-400升容积的灭菌柜则主要用于酒店、食堂等公共场所的食具灭菌。

灭菌柜的主要作用便是用于杀菌。(1)煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。许多芽胞需经煮潮5～6小时才死亡。水中加入2%碳酸钠，可提高其沸点达105℃。既可促进芽胞的杀灭，又能防止金属器皿生锈。煮沸法可用于饮水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。(2)流通蒸汽灭菌法：利用100℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器(其原理相当于我国的蒸笼)，加热15到39分钟，可杀死细菌繁殖体。消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。(3)间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体;但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物(如血清培养基)的灭菌。

与静态式水浴式灭菌柜的比较（1）由于回转运动，柜内温度场较静态式更趋一致，热的传递更快，无死角，因而灭菌中1更佳、灭菌周期更短。（2）尤其适用于混悬剂、乳剂等易产生沉淀的药液灭菌，由于不断地正反旋转可防止产生分层、维持药液的稳定性和均匀性。（3）用于对粘稠性大的安瓿针剂和口服液等的快速灭菌、真空检漏和干燥，由于不管瓶子的缺陷在何处，通过旋转过程较全的运动，总能比静态式更理想地达到上述效果。（4）由于不停地旋转，可使灭菌物品运动起来，真正地使热量轻易传递到产品中间，达到快速效果，因而较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌。蒸汽式灭菌柜设备灭菌中5制药企业。

水浴式灭菌柜的工作原理：通过蒸汽加热内部的纯化水，循环喷淋加热灭菌物品，并在一定的灭菌温度下维持一定的灭菌压力和灭菌时间，从而达到对灭菌物品进行灭菌的目的；冷却时由饮用水冷却内部的纯化水，循环喷淋冷却灭菌物品达到冷却的目的。烘箱属于干热灭菌法的一种，由于干热空气的穿透力弱，且不均匀，空气的比例值小，灭菌中4一般要求温度高、时间长、不适用于大部分药品。水浴式灭菌属于湿热灭菌法的一种，蒸汽比热大、穿透力强、容易使微生物中的蛋白质成分变性和凝固，灭菌中1可靠，且操作简便，所以是目前制剂生产中应用较普遍的一种灭菌中2。灭菌柜工作完毕后应及时切断电源，确保安全。黑龙江药包材测试灭菌柜

安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查。黑龙江药包材测试灭菌柜

灭菌柜验证数据分析：验证过程做完，即需对数据进行分析。让灭菌柜更稳定地工作是验证的目的，而不是只关心结论是否合格，是否可以生产。验证的中心思想是通过验证过程发现问题，了解灭菌柜的实际工作状况（特别是每年的再验证更是如此），从而解决问题，为日后的维护和检查提供依据与对照，才能知晓这个柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等。灭菌柜温度分布特点可以归纳如下：柜底近排水位置会相对低一些，至于哪一边温度低些则可能取决于灭菌柜的安装水平度或者由于喷淋头的堵塞状况；柜的中间位置温度会相对温度高一些。黑龙江药包材测试灭菌柜

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