UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号，昭通高UDI、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品，昭通高UDI。贴标主体对UDI的要求负责，昭通高UDI。用于商业目的把标签贴到医疗器械上。出于商业目的把标签重置或更改。昭通高UDI

厂商识别码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别码的**位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699。商品项目代码由厂商识别码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类，对产品编制代码，一般是按规格/型号来编制。校验码由标准算法得出 包装标识符， 对于 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为1～9。但之前小编操作过国内UDI， ***位都是固定的 0，条码中心只要求企业编辑商品项目代码备案。PI生产标识，为选择项，由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯要求来确定其中的内容。

    根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：1、器械识别码：•器械的**／商标／品牌名称•器械的版本号或型号•器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）2、生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。

而在10月***批UDI实施之前，针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示，接下来将持续加强宣贯培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备工作。同时，将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，助推“三医联动”。事实上，医疗器械***标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享，**管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。展现形式灵活，可以根据您在包装上的需求，自行设计UDI标签，确定展现形式。

    目前，我国医疗器械标识数据库正式对外开放共享，公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此，今年10月，国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的标识实施工作。这意味着，我国的批医疗器械“电子身份证”将落地，落地后每个医疗器械都将能追根溯源，实名制。医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）。此前，医疗器械在流通使用环节**或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别，难以实现有效监督和管理。而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。我国在2019年明确提出“制定医疗器械标识系统规则”，随后，《医疗器械标识系统试点工作方案》、《医疗器械标识系统规则》、《关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械标识试点工作。 GS1码制全球通用，医院入库，追溯均可。沧州电器UDI

医疗器械唯1一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）.昭通高UDI

    UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI，但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备，并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI？与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了新的标识符，即“UDI-DI”，旨在将具有相同预期目的，风险等级，基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥，应在相关文档中引用，例如证书（包括**销售证书），欧盟合规声明，技术文件，安全和（临床）表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。什么是UDI？UDI是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的可变代码，如批/批号，有效期，生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌。昭通高UDI

广州慧翼智能科技有限公司是一家集研发、生产、咨询、规划、销售、服务于一体的生产型企业。公司成立于2011-08-04，多年来在UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备行业形成了成熟、可靠的研发、生产体系。公司主要经营UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备等产品，产品质量可靠，均通过机械及行业设备行业检测，严格按照行业标准执行。目前产品已经应用与全国30多个省、市、自治区。广州慧翼智能科技有限公司研发团队不断紧跟UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备行业发展趋势，研发与改进新的产品，从而保证公司在新技术研发方面不断提升，确保公司产品符合行业标准和要求。UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备产品满足客户多方面的使用要求，让客户买的放心，用的称心，产品定位以经济实用为重心，公司真诚期待与您合作，相信有了您的支持我们会以昂扬的姿态不断前进、进步。

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