UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械***标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上，厦门UDI编码。它是医疗器械***标识系统中**重要的一环，具备全球***性，可用于医疗器械产品的精细识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，厦门UDI编码，厦门UDI编码，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。 PI根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。厦门UDI编码

    近日，威高医用制品公司完成了威高医疗器械标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互，至此，UDI工作提前进入到了实施阶段，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日，相关的法规《医疗器械标识系统规则》和标准《医疗器械标识系统术语与定义》《医疗器械标识数据库基本数据集》也即将发布，标志着我国医疗器械行业实施医疗器械标识已成定局。据悉，UDI由三部分组成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的DataMatrix二维码形式，每一个规格的产品都拥有一个全球的标识码。该码作为产品的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精细追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。 厦门UDI编码平台化操作简单采用UDI平台化产品，无需本地下载、安装，系统操作简便，只要一部电脑有网络就可以使用。

    FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类：1.使用超过一次的器械：应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械：UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4.**软件：软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。 可通过国家标准全文公开系统在线查询找到GS1相关国家标准。

目前旗下的UDI服务平台，获得中国物品编码中心（GS1）的认可。是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。系统有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN。厦门UDI编码

批量完成产品udi编码,编码相关数据可同步药监部门数据库，无需再重复操作.厦门UDI编码

    目前，我国医疗器械标识数据库正式对外开放共享，公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此，今年10月，国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的标识实施工作。这意味着，我国的批医疗器械“电子身份证”将落地，落地后每个医疗器械都将能追根溯源，实名制。医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）。此前，医疗器械在流通使用环节**或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别，难以实现有效监督和管理。而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。我国在2019年明确提出“制定医疗器械标识系统规则”，随后，《医疗器械标识系统试点工作方案》、《医疗器械标识系统规则》、《关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械标识试点工作。 厦门UDI编码

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