UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号，朝阳医疗UDI、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码，朝阳医疗UDI，朝阳医疗UDI。 展现形式灵活，可以根据您在包装上的需求，自行设计UDI标签，确定展现形式。朝阳医疗UDI

.确保信息的真实性和准确性UDI系统覆盖医疗器械产品的整个生命周期。器械从生产、流通到使用的整个生命周期都会被记录下来，医疗器械的UDI是***的，理论上不能随意修改。根据《指南》，在报告医疗器械不良事件时，应填写UDI代码。即使记者描述的信息不够准确，监管机构也可以通过UDI识别获得准确的信息。促进监管技术创新在使用UDI数据库之前，需要耗费大量的人力物力来处理不良事件。由于报告过程中存在错误，报告信息不准确，产品信息难以**，难以避免错误处理或遗漏处理。UDI编码可以实现自动数据识别，比手工编码更高效、更准确。肇庆UDI方案创建和维护UDI的责任主体是注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯1一标识。

    我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。（《医疗器械监督管理条例》第六条）***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、心电图机等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。

    UDI的实施不仅可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系，还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉，目前医疗器械注册人已经把***批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库，医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用，这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。但由于经营企业数量多，情况参差不齐，而且此前*有少部分医疗器械具有***标识，利用UDI进行产品管理面临**产品远多于有码产品的挑战。随着第二批UDI的实施，有码医疗器械产品数量会相应增多，有望进一步提高经营企业管理质效。因此，在第二批实施UDI的产品上市之前，监管部门可以进一步加强对经营企业UDI相关知识的普及，鼓励经营企业升级改造原有的管理系统和设备，逐步实现UDI数据库对接，试行采用UDI进行经营管理，为下一步UDI的***实施做好准备。 符合国内合规要求且全球统一，我们提供的码制是全球通用的GS1码制，各地医院入库、追溯均无问题。

    1医疗器械***标识数据库定义：数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械***标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械***标识数据库，供公众查询。解释：NMPA负责建立一个数据库，供公众查询，就跟医疗器械产品数据库一样。02***标识数据的提交要求：注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械***标识数据库。解释：这里明确指出：产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。5UDI相关指南、标准及资料01总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见02关于征求《医疗器械***标识系统术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知03关于征求《医疗器械***标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知04基于GS1标准的五一器械标识。 平台化、UDI编码赋码落地实施、追溯均可实现。常州UDI厂家

贴标主体对UDI的要求负责。用于商业目的把标签贴到医疗器械上。出于商业目的把标签重置或更改。朝阳医疗UDI

    UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI，但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备，并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI？与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了新的标识符，即“UDI-DI”，旨在将具有相同预期目的，风险等级，基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥，应在相关文档中引用，例如证书（包括**销售证书），欧盟合规声明，技术文件，安全和（临床）表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。什么是UDI？UDI是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的可变代码，如批/批号，有效期，生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌。朝阳医疗UDI

广州慧翼智能科技有限公司坐落在广州经济技术开发大道217号第三层之一，是一家专业的电子、通信与自动控制技术研究、开发 包装专l用设备制造 机械零部件加工 安全智能卡类设备和系统制造 软件开发、软件批发、软件零售 货物进出口(专营专控商品除外) 技术进出口 通用机械设备销售 通用机械设备零售公司。一批专业的技术团队，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。公司以诚信为本，业务领域涵盖UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备，我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。公司凭着雄厚的技术力量、饱满的工作态度、扎实的工作作风、良好的职业道德，树立了良好的UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备形象，赢得了社会各界的信任和认可。

免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。