二类医疗器械经营许可证如何办理？去找申办需要的材料，一般就去当地的zheng务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证，三类的是许可证，是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜，徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）、生化仪等都属于二类医疗器械。申请二类医疗器械备案代办需要提供的资质包括公司执照，徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）、公司管理制度文件，徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）、公司资源、人员和知识产权等。徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）

申请人提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）企业需具备相应的生产、销售、售后服务能力，产品需经过严格的质量控制和检测。

二类医疗器械注册备案流程申请人延长或撤回原注册证书或者改变其注册证编号，延长或撤回原注册证书的，申请人应当向国家药品监督管理局药品注册司变更注册证书的编号。改变注册证编号的，应当重新按原注册证号办理。申请人在原注册证号相应批件有效期内以延续注册申请文件为由申请撤回原注册证书或者改变其注册证号的，应当重新向国家药品监督管理局医疗器械注册司办理，不再办理延长原注册证书或者改变其注册证编号的申请文件。属于进口的第二类医疗器械应当一并申请变更注册证号。申请人变更的具体操作按照《医疗卫生机构基本医疗器械注册证审核程序实施细则》中关于变更注册证的审批流程。

二类医疗器械注册备案流程：二、注册机关作出准予许可或者不予许可决定并告知申请人并公示，依据《医疗器械临床试验管理办法》第八条规定，医疗器械临床试验分为常规临床试验和应急临床试验。常规临床试验是指对医疗器械使用的安全性和有效性进行评价的试验。应急临床试验是指对医疗器械发生突发事件造成人员伤亡或重大财产损失后，可能导致患者不能及时获得安全有效的医治措施而采取的抢救性医疗措施。根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，申请人按照the State Council药品监督管理部门规定提交注册申请材料时，产品技术资料应当齐全、有效；生产设备已经或者将要达到《医疗器械许可批件》（第180302号）有关要求的，注册机关应当自收到注册人的备案申请之日起10个工作日内作出准予许可或者不予许可决定并告知申请人。经审查符合条件后做出准予许可判断。申请三类医疗器械许可证需要填写多项材料，包括技术说明、产品研发相关证明、质量管理、性能和安全测试等。

二类医疗器械备案注意事项有哪些？二类医疗器械备案注意事项如下：1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。对于新产品的注册，企业应及时准备和提供相应资料，以获得更快速的注册证审批。崇明区产品注册证资料

代办机构需具备相应的服务意识和责任心，能够提供良好的服务和咨询。徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）

我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）

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