目前需要过滤技术的制药行业包括生物制品、血制品、疫苗、重组药物、制剂和灌装工艺的灌装过程。中国和西方医药监管部门，在总结长期制药实践经验的基础上，山东国内空气除菌过滤器解决方案，对各种认可的药品灭菌方法进行了规定，并对制药企业应当如何进行选择，在基于风险的原则上，提出了决策判断的顺序和原则，山东国内空气除菌过滤器解决方案。新版GMP在"第十一章灭菌工艺”中规定：“可采用湿热、干热、或过滤除菌的方式讲行灭菌。”该条的规定，明确了"除菌过滤"是一种可选择的灭菌方法。事实上，山东国内空气除菌过滤器解决方案，过滤除菌已经广泛应用于生物制药领域。通风发酵需要的空气须是洁净无菌的空气，并有一定的温度和压力。山东国内空气除菌过滤器解决方案

蒸汽过滤器主要为空气除菌过滤器在线蒸汽灭菌配套过滤之用，也可用于别的场所蒸汽过滤。其主要作用是有效而可靠地除去夹杂在蒸汽中的杂质，保护和延长空气除菌过滤器的使用寿命。法兰标准及管口位置可根据客户要求调整。进出口在同一水平线上，符合空气动力学设计，拆卸上筒体即可更换，具有低压降和不会积存冷凝水等优点。常规材质为304不锈钢，常规工作压力0.4MPa，也可根据客户需求定制外壳并提供压力容器资质证书。根据不同的工况，配套的滤芯包括PTFE烧结滤芯、钛合金烧结滤芯、316L不锈钢烧结滤芯等。过滤精度1μm，具有耐高温、耐腐蚀、通量大以及可再生处理等优点。山东国内空气除菌过滤器通量大紫外线一般用于空气对流不大的环境，但杀菌效率较低，周期较长，仍需结合其他灭菌工艺来保证较高的无菌度。

单芯空气总过滤器，进出口在同一水平线上，符合空气动力学，具有压力降低以及安装更换滤芯方便等优点。筒体上下采用法兰连接，外壳内外表面经机械抛光处理。多芯空气总过滤器适合大风量空气过滤，空气一般下进上出。4芯以内筒体采用法兰连接并用于更换滤芯，5芯以上一般设计有用来更换滤芯的人孔。滤芯下面可以填充吸油毡、玻璃棉以及不锈钢丝网等用于去除空气中的油水以及铁锈尘埃等。空气总过滤器常规工作压力0.4MPa，也可根据客户需求定制外壳并提供压力容器资质证书。

当遇到生产暂停，滤芯无法继续使用的特殊情况时，恰当的措施可以降低滤芯的损耗从而减少生产成本。滤芯若暂不用，应将其保存在过滤器内，加入含有合适抗菌剂的水中(如10ppm的次氯酸钠溶液或2%双氧水)，重新使用前，应将抗菌剂彻底冲洗干净。滤芯若长期不用，应将其用水冲洗干净，在小于60℃下烘干，套上塑料袋，置于干燥清洁处，切勿靠近锋利物体，以免损坏滤膜，造成不必要的损失。未使用过的滤芯，检查确认外包装完好后存放在阴凉干燥处即可。好氧微生物发酵通常以空气作为氧源。

空气预过滤器采用刚性孔型滤材，容尘量大，系统运行8000小时，压差不超过0.03MPa。采用的滤材可进行内部和表面衬氟，新涂层起到了固定滤材的作用，使拦截下来的粉尘和微生物更不易卸载。过滤效率大于99.99%，挑战粒径0.2~0.3μm，过滤后的压缩空气基本达到无菌要求。一般建议并联设置两组空气预过滤器，一用一备，有利于连续性生产，免除更换滤芯对生产进度的影响。空气精过滤器使用极强疏水性的PTFE拉伸膜，滤材与水的接触角达到114°。滤膜空隙率≥80%，初始通气量≥7Nm3/min。滤芯通过枯草芽孢杆菌、缺陷假单胞菌以及MS-2大场杆菌噬菌体微生物气溶胶挑战。此外，适配的蒸汽过滤器能够阻挡蒸汽中的铁锈等尖锐颗粒对空气精过滤器的冲击，有效保护终端滤芯。蒸汽过滤器不易堵塞，可清洗再生使用，使用周期长，运行成本低。空气精过滤器使用极强疏水性的PTFE拉伸膜，滤材与水的接触角达到114°。山东国内空气除菌过滤器通量大

化学灭菌残留的杀菌剂对发酵罐内生产的微生物同样具有杀灭或抑制作用，从而影响发酵效果。山东国内空气除菌过滤器解决方案

空气总过滤器、预过滤器和精过滤器依次或部分设置在空压机出口段。总过滤器滤芯采用纤维滤纸或增强玻纤折叠而成筒式滤芯，具有过滤面积大、压差小、流量大以及寿命长等优点，是替代传统棉花活性炭过滤器经济又可行的选择之一。该滤芯是一款新颖节能产品，适合在干燥无油的空压系统中去除颗粒及尘埃杂质，可有效保护下游过滤器，进而延长了整个过滤系统的生命周期。为国内氨基酸及维生素发酵行业节能减排带来新的变革，产生了良好的社会效益。空气预过滤器滤芯采用超细玻璃纤维材料制成，具有高度发达的三维容尘空间。经折叠后制成滤芯，过滤面积更大，因而具有超高气流量、较低压力降以及较大容尘量等优点，适合在干燥无油的空压系统中滤除灰尘及铁锈等颗粒杂质。此外，该系列滤芯还可通过自主研发的衬氟工艺，提高滤材的疏水性以及孔型的稳定性，可以起到减菌过滤作用，有效保护了终端除菌滤芯，进而延长了终端滤芯的寿命。山东国内空气除菌过滤器解决方案

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